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药事法规与管理测试卷（一） 专业 班级 学号 姓名 得分 评卷人 一、单项选择题（每小题1分，共20分） （从A、B、C、D四个选项中选择一个正确答案填入空格中） 1、药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） A、公元前11世纪中国西周建立六官体制 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D、15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2、在美国，非处方药被称为（ ） A、GP B、[P] C、Proprietary Drugs D、OTC 3、纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 B、临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重 C、临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便 D、临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重 4、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A、特殊药品和一般药品 B、中药和化学药品 C、处方药和非处方药 D、内服药和外用药 5、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ） A、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C、因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6、药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A、药品生产、经营、使用、价格的环节 B、药品研制、生产、经营、使用的环节 C、药品研制、生产、经营、价格的环节 D、药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7、执业药师注册有效期为（ ） A、2年 B、3年 C、5年 D、10年 8、《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的 A、SFDA B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门 9、药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、药品批准文号 D、新药证书 10、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A、注射剂、放射性药品、生物制品 B、中药饮片、中药材 C、片剂、颗粒剂 D、首次在中国销售的药品、 11、由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的 A、2001年2月28日 B、2001年12月1日 C、2002年1月1日 D、2001年7月1日 12、《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（ ） A、2年 B、3年 C、5年 D、10年 13、医疗机构行政管理的主管部门是（ ） A、卫生行政管理部门 B、医药行业主管部门 C、药品监督管理部门 D、工商行政管理部门 14、国家不良反应监测中心设在 （ ） A、国家食品药品监督管理局药品审评中心 B、国家食品药品监督管理局药品评价中心 C、国家食品药品监督管理局认证管理中心 D、国家药典委员会 15、《麻醉药品管理办法》属于（ ） A、法律 B、行政法规 C、部门规章 D、地方性法规 16、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是 （ ） A、设施、设备、检验仪器 B、设施、设备、卫生条件、管理条件 C、设施、检验仪器、卫生条件 D、洁净室、库房、管理条件、设备 17、下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ） A、执业药师按学历、执业范围注册 B、执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 C、执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D、执业药师执业范围为药品研制、生产、经营 18、负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ） A、药品注册司