药品运输配送质量实风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 主责部门 审核 总经理： 时间： 副总审核 时间 总则 1.1目的 为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输配送过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品运输配送环节各风险点描述 3.1风险1：未制定或未执行药品运输管理制度 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定的药品运输管理制度未明确药品安全运输措施条款； 3.1.1.2未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变（高温、极低温）、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致药品质量发生变化； 3.1.1.3药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况； 3.1.1.4药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方； 3.1.1.5配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施； 3.1.3. 2加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升突发事件的应急处理能力； 3.1.3. 3每天发车前，驾驶员对车况进行例行检查，做到故障车、事故车不出车； 3.1.3. 4根据配送客户的远近，合理规划配送路线，减少药品运输、停留时间； 3.1.3. 5根据季节的变化，采取保温、冷藏等措施运输药品，避免天气变化造成药品质量发生变化； 3.1.3. 6配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上报上级处理，必要时报公安机关。 3.2风险2：药品运输工具存在质量隐患 3.2.1风险描述： 3.2.1.1运输车辆证照不全、车况不良； 3.2.1.2未建立药品运输车辆档案或记录不全，如破损状况、维修未及时记录； 3.2.1.3运输车辆不是封闭式货物运输工具或是封闭式运输车辆但不能保证药品在运输时的安全和应对气候等外界因素影响。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1制定药品运输管理制度，指定专人负责车辆的安全工作； 3.2.3.2定期对运输车辆的证照、车况、清洁卫生等进行检查，并对运输工具定期进行维保，并及时记录； 3.2.3.3采用符合要求的封闭式运输工具运输药品，避免露天运输、气候等外界因素影响药品质量。 3.3风险3：委托运输承运方不符合要求 3.3.1风险描述： 3.3.1.1承运方的资质不符合要求； 3.3.1.2承运方运输设施设备、人员备案资料收集、存档不规范； 3.3.1.3未对承运方运输药品质量保障能力、信誉等进行审计； 3.3.1.4未与承运方签订药品运输服务协议或签订的协议已过期； 3.3.1.5签订的运输协议无药品质量责任和运输时限等主要内容，协议内容不规范不全面。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1制定药品运输管理制度，指定专人负责委托运输的管理工作； 3.3.3.2委托运输前，应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件，冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料，并对承运方的质量保障能力进行审计，必要时实地考察； 3.3.3.3委托运输前，应与承运方运签订委托运输协议，约定运输方式、时限及药品质量责任，协议已过期后不得委托运输； 3.3.3.4定期查阅运输记录，或对客户进行电话跟踪，核实承运方运输情况。3.4风险4：委托运输药品质量追溯资料不全 3.4.1风险描述: 对冷链运输承运方未培训或培训不到位，导致委托运输过程操作不规范、各项记录不全，无法追