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药物临床试验文件管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 文件包括： 2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： 试验方案及修正案、批文； 研究者手册及更新件； 知情同意书及相关资料； 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； 标准操作规程及更新版本； 标准操作规程培训及分发、领用记录； 与药品监督管理部门的沟通文件； 与伦理委员会的沟通文件； 与申办者、监督员的沟通文件； 试验用药物管理文件； 受试者招募、筛选及入选资料； 不良事件记录及报告文件； 研究人员名单及履历表； 临床试验原始资料； 其他临床试验相关文件资料。 临床试验文件资料保存： 4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。 4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 附件：临床试验保存文件 附件：临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 保存形式 1 研究者手册 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 3 病例报告表（样表） 保存 4 知情同意书 保存原件 5 财务规定 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 8 伦理委员会成员表 保存原件 9 研究者履历及相关文件 保存 10 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 11 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 12 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 保存形式 13 研究者手册更新件 保存 14 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 15 新研究者的履历 保存 16 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 17 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 18 已签名的知情同意书 保存原件 19 原始医疗文件 保存原件 20 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 21 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 22 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 23 中期或年度报告 保存 24 受试者鉴认代码表 保存原件 25 受试者筛选表与入选表 保存 26 试验用药品登记表 保存 27 研究者签名样张 保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件 保存形式 28 试验药物销毁证明 保存 29 完成试验受试者编码目录 保存 30 总结报告 保存 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被