随机对照试验案例分析.ppt

随机对照试验概述Randomized Controlled Trials,RCTs RCT的用途及地位—临床疗效评价的“金标准” 随机对照试验的设计基本原则 随机 应用随机化分组的注意事项 临床研究应用随机化应明确 对照 盲法 常用盲法 盲法对照应用的注意事项 重复原则 随机对照试验的设计 RCT的设计模式 随机对照试验设计要点 结果分析模式 随机对照试验优缺点 应用范围及应用注意事项 Cochrane collaboration-Tools for assessing risk of bias Archie?Cochrane（1909-1988）　　享誉世界的英国临床流行病学家，循证医学的奠基者。著名的 Cochrane系统评价、cochrane协作网、cochrane图书馆均以其命 名。 临床研究 试验性研究 观察性研究 随机对照试验 前后对照试验 交叉试验 描述性研究 病例-对照研究 队列研究 人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标 自然条件下进行： 不能人为控制试验条 件，自然形成分组、 尽可能控制非研究因 素对结果的影响 随机交叉对照试验（randomized cross-over controlled trial)属于前瞻性研究，是对两组受试者使用两种不同的 处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照 比较的设计方法。 同个体自身前后对照试验(before-after study in the same Individuals)系指同一组患者先后接受两种不同的治疗，以 其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所 考核药物的疗效的一种设计方案。 将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露 程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组 之间结局的差异，从而判断暴露因子与结局之间有无因果 关联及关联大小。 病例-对照研究（case-control study)的基本原理是 以现已确诊患有某特定疾病的患者作为病例，以没有 患该病的患者或健康人作为对照，通过询问、实验室 检查或复查病例档案，收集既往危险因素的暴露史， 测量并比较病例组与对照组之间危险因素的暴露比例， 经统计学检验，若两组差别有显著意义，则可认为该 因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 描述性研究（descriptive?study),又称为描述流行病 学（descriptive?epidemiology），是流行病学研究 方法中最基本的类型，主要用来描述人群中疾病或健 康状况及暴露因素的分布情况，目的是提出病因假设， 为进一步调查研究提供线索，是分析性研究的基础； 还可以用来确定高危人群，评价公共卫生措施的效果 等。 1a 随机对照临床试验的系统综述 1b 单个随机对照临床试验 1c 全或无病例系列（all or none case series) 2a 队列研究的系统综述 2b 单个队列研究、低质量随机对照临床试验 2c 结局/疗效研究 3a 病例对照研究的系统综述 3b 单个病例对照研究 病例系列、质量不高的队列研究和病例对照研究 未经批判性评估的专家意见 牛津大学循证医学中心的证据等级 随机对照试验的 设计基本原则 伦理 重复 盲法 对照 随机 随机对照试验（RCT）是目前公认的防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。中医 对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辩证论治”的治疗原则比西医分型分 类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，无论哪种临床 科研设计都应遵循随机、对照、盲法、重复几个基本原则。 偏倚，bias，是指在研究推理过程的各个阶段，由于 其他因素的影响，设计的失误、资料获取的失真、分 析方法不正确或推断不符合逻辑等所引起，使得所获 得结果系统地偏离真实值，从而得出了错误的结果或 结论。 随机 随机化（randomization)是临床科研的重要方法和基本原则之一。随机化原则 是指研究总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入试验组和对照组，分组不 受研究者和受试者好恶影响，保证了非处理因素在各组间均衡一致。 随便 随机 随机 随机 随机 随机 随机 影响疗效的判断； 由于不随机，各组差异不 符合概率论和统计学原理， 使统计学检验结果无效 按照出生日期（奇偶年份） 医院病案记录数字（奇偶数字） 受试者参与研究的时间（单双日） 随机化方法 随 机 抽 样 系统随机抽样法 多级抽样法 随 机 分 组 简单随机法 分层随机法 区组随机法 分层区组随机法 简单随机法 分层随机法 区组随机法 简单随机法 分层随机法 分层区组随机法 区组随机法 简单