设计w开发方案.docVIP

设计研发方案 项目名称 全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒（胶体金法） 降钙素原（目标物）检测试剂盒（胶体金法） 人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂盒（胶体金法） N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） 起止日期 2015.3-8 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： 1.《医疗器械监督管理条例》国务院第276号 2.《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号 3. 《医疗器械临床试验规定》局令第5号 4. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号 5. 《医疗器械分类规则》局令第15号 6. 《医疗器械注册管理办法》局令第16号 7. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》国食药监械【2007】229号 8. 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》国食药监械【2007】239号 9. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械【2007】240号 设计内容（研发起源、检测技术及方法概述、市场及产品分析、项目预期成果指标、项目研发思路、主要生产工艺及反应体系研究、项目实施方案、项目经费预算）： 【研发起源】 五项目的临床意义和综述类资料 【检测技术及方法概述】 本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人全血/血浆样本中人目标物的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗目标物（Ab1）与及固定于膜上测试区（T）的抗目标物（Ab2）和质控区（C）的相应抗体。 测试时，将标本滴入试剂盒加样孔（S）内, 如是阳性标本，则标本中的目标物与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗目标物（Ab1）结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上相应测试区（T）的抗目标物（Ab2）结合捕获，从而在测试区（T）出现紫红色条带。如是阴性标本，则测试区（T）内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在目标物，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 通过金标免疫分析仪检测测试区（T）显色深度，再经过保存在卡壳上二维码上的定标曲线计算得到检测结果。 【市场产品分析】 五个项目与目前市场主流产品性能对比 【项目预期成果指标】 项目 全程CRP 心梗三项 NT-proBNP PCT 灵敏度 0.5ug/ml MYO:12.5ng/ml CTNI:0.5ng/ml CK-MB:5ng/ml 250Pg/m 0.5ng/ml 线性范围 和相关系数 0.5ug/ml～200ug/ml r＞0.950 MYO:12.5-500ng/ml CTNI:0.5-50ng/ml CK-MB:5-50ng/ml r＞0.950 250Pg/ml～10000Pg/ml r＞0.950 0.5-50ng/ml r＞0.950 CV值 CV：8%-12% CV：8%-15% CV：8%-10% CV：8%-12% 准确性 准确性12% 准确性12% 准确性8% 准确性12% 批内差 15% 15% 15% 15% 批间差 20% 20% 20% 20% 加样量 60-80ul 60-100ul 60-80ul 60-80ul 检测时间 15-20min 15-20min 15-20min 15-20min 保存条件 4-30℃ 4-30℃ 4-30℃ 4-30℃ 有效期 12个月 12个月 12个月 12个月 自动化程度 半自动 半自动 半自动 半自动 样本类型 血清/血浆/全血 血清/血浆/全血 血清/血浆/全血 血清/血浆/全血 金标检测仪 和卡壳CV值 3% 3% 3% 3% 【项目研发思路】 1. 研发思路 本检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人全血/血浆样本中人PCT的含量。检测试剂盒含有预先包被在玻璃纤维上的胶体金标记的抗PCT（Ab1）与及固定于膜上测试区（T）的抗PCT（Ab2）和质控区（C）的相应抗体。 测试时，将标本滴入试剂盒加样孔（S）内, 如是阳性标本，则标本中的PCT与预先包被在玻璃纤维上的金标记抗PCT（Ab1）结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上相应测试区（T）的抗PCT（Ab2）结合捕获，从而在测试区（T）出现紫红