质量不手册 程序文件.docVIP

聊城市大明医疗器械有限公司 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 YY/T0316-2008 2014-08-28发布 2014-08-28实施 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 2014年8月28日 任 命 书 为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 2014年8月28日 目 录 序号 章节号 标 题 编页 1 0.1 目录 1 2 0.2 主题内容 2 3 0.3 公司概况 3 4 1.0 目的范围 4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3.0 组织机构 6 7 3.1 质量管理体系网络网 6 8 3.2 质量管理体系职责分配表 7 9 4.0 质量管理体系 8-9 10 4.2.3 文件控制程序 10-12 11 4.2.4 记录控制程序 13-14 12 5.0-5.5 管理职责 15-20 13 5.6 管理评审控制程序 21-23 14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26 15 7.0 产品实现 27 16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29 17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32 18 7.3 设计和开发控制程序 33-36 19 7.4 采购控制程序 37-39 20 7.5 生产和服务控制程序 40-46 21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49 22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51 23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26 24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58 25 8.3 不合格品控制程序 59-61 26 8.4 数据分析控制程序 62-63 27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65 28 附录 质量记录清单 编制： 批准： 2014-08-28 1 聊城市大明医疗器械有限公司 主 题 内 容 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 2 聊城市大明医疗器械有限公司 企 业 概 况 我公司位于历史文化名城山东聊城，风景秀丽，交通方便。创建于2014年3月，现有员工11人，各类专业技术人员4人（其中：中级职称4人），公司厂房面积4502，其中控制面积XX m2，化验室102，仓库402，附属公司房2002。主要生产一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、绷带。现有生产设备20台（套），检测设备仪器10台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法： 电话：0635-8769989 邮编：252000 总经理： 地址：山东聊城 目 的 范 围 1 目的 为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2008标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、纱布绷带和准备申请备案的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、