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质量管理体系审核 要点及方法 九三二三厂质管部 质量管理体系审核要点及方法 （ISO9001：2000） 标准条款 （过程） 审 核 要 点 审核策略/方法 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 查问/确认 4 质 量 管 理 体 系 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？ 如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？ 提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求） 概况切入审核 关于对4.1中外包过程的审核提示： 外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制：4.1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4.1 总要求 注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准4.1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包： 要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。 案例2：某摩托车公司产品设计和开发过程外包： 提出要求：要求供方按标准7.3.1,7.3.2,7.3.3,7.3.4,7.3.5 要求进行策划和控制，组织自己按7.2,7.3.2（部分），7.3.6,7.3.7进行控制，并有外包过程控制程序支持。 案例3：某建筑工程公司产品设计和开发过程外包： 提出明确的7.3.1要求，提出适宜阶段对设计方案与批准的要求，按规定定期召开建筑师、本公司、顾客参加的评审会。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 概况切入审核 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 查阅文件目录，并予确认 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 查阅文件目录，并予确认 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 查阅记录清单并予确认 5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？ 查阅/验证 6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 调查/确认 7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型； 过程的复杂程度及相互关系； 涉及人员所需的能力。 调查/确认 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 对照核实 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？ 问题溯源审核/调查核实 3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 概况切入审核/调查核实 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 概况切入审核/调查核实 5、质量手册是否受控？ 验证 4.2.3 文件控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？ 概况切入审核/调查核实 2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 重点发散审核/提问、验证 3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？ 概况切入审核