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GSP认证工作汇报 工作汇报 浙江新锐医药有限公司 GSP认证工作汇报 省GSP认证中心验收组： 今天省GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP复认证的有关情况向各位专家汇报如下: 一、 公司概况 我司成立于2006年4月14日，注册资金500万，于2006年7月28日一次性通过GSP认证。浙江新锐医药有限公司于2007年7月由浙江长三角医药有限公司变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍；2008年1月注册地址由江干区笕丁路481号29幢1单元3楼变更为杭州市旺座中心1幢701室，仓库地址由江干区笕丁路481号1幢1单元、2幢1单元变更为萧山区宁围镇合丰村2号厂房3楼；我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街19号迪凯国际中心37楼C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室变更而来。同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人 由杨芳变更为许春蕾。经营面积377方。经营方式：批发。经营范围：中药材、中成药、中药饮片，化学药制剂，化学原料药，抗生素制剂，抗生素原料药，生化药品，生物制品。我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品，目前经营的品种有70多种。2010年12月为适应公司发展需要增资至人民币6500万元，公司性质：有限责任公司。经营期间我公司，严把质量关，坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展，到目前为止，上半年销售额0.47亿元。 公司由总经理负责，设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部，共有员工31人，其中执业药师2名，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。 仓库于2011年1月增加了萧山区宁围镇合丰村2号厂房2楼，现总面积达1150方，仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。 二.自查工作汇总 根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的 GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。 （一） 管理职责 一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责人杨芳为副组长，质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。 （二） 人员与培训 1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于1次，并制定了年度培训 计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。 2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。 （三）、设施与设备 1. 仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外，还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签，在线温湿度仪，实现了大部分商品自动捡货操作。 （四）、进货 1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，采购部根据库存和销售情况制定采购计划。 2、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据，并建立药品购进记录。 3、