全省QA人员培训幻灯片.ppt

祝贺全省QA人员培训胜利举办 2002年4月22日下午 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施 4、设备 5、物料 6、卫生 7、验证 8、文件 9、生产管理 10、质量管理 11、产品销售与收回 12、投诉与不良反应报告 13、自检 14、附则 GMP包含的主要内容 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 文件 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 文 件 GMP中第八章（第61条、62条、63条、64条、65条） 《药品GMP认证检查评定标准》3项 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 6501 文件的制定是否符合规定。 产品销售与收回 GMP中第十一章（第77条、78条、79条） 《药品GMP认证检查评定标准》4项 7701 每批药品是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序