EDQM审计亲身经历之谈.ppt

EDQM审计经验之谈 2012.05.01 EDQM检查回顾 EDQM检查回顾 EDQM检查回顾 EDQM检查回顾 区域范围：库房、车间、QC、QA、锅炉房、公司内任何角落，都是可能被检查到； 产品：指定产品、COS产品、其他销往欧洲市场产品（可能会临时更换审计产品） 缺陷：如果发现系统的严重问题、吊销问题产品COS、其他产品也会暂停。 注册资料一定要和现场一致； 工厂主文件与实际一致； 现场卫生、状态卡、SOP描述一致，如：SOP规定清洁无可见异物，现场必须做到； 幻灯介绍内容、区域图一定要和现场一致；（厂区布局图要非常全面细致） EDQM要求“必须的测试” 空调系统的风向、换气次数和DOP的测试一定要做； 纯化水的验证和测试； 清洁验证的有效周期和换产品清洁的验证。 原辅料的供应商一定要进行审计和评估（含鉴别项目和全面项目的检测确认；特别是头三批的全面检测、包含运输确认等等） 回收溶剂的研究等 EDQM审计前“必须清理” 检验仪器中最好不要有废图谱 ，如：一个批号有若干次检验； 办公室电脑需要清理； 要注意现场的边边角角，比如办公桌下面的卫生，手能伸进去的地方，有可能遗留过期文件、记录纸张等； 垃圾桶是肯定会看的，垃圾桶里面是不是藏了不可告人的东西。 EDQM最最忌讳作假 所有做的事情都要有依据，声称的事情要有证据； 不要有表演性错误，特别是仪器仪表，什么刚刚坏的，刚刚换的没记录的，这种对于检察官来说都很可疑。比如： (1)纯化水储罐顶部有个压力表，检查官爬小梯子上去一看，没有读数，一问，岗位上的人说，刚刚才坏，还没来得及报修。。。。。。。。。 (2)QC桌子上放着待检的样品袋子，上面没有任何标示，一看记录，却记录了批号日期等信息。。。。。。。 (3)有的仓库里面，检查一看问怎么没有温湿度表，有的就回答，这个就是室温要求，也不行，室温也是有范围的，没有测定也不能说明有控制. 拿资料，检查员会跟着去. EDQM的检查表 EDQM检查之前会给inspection schedule，对着这个检查表准备，当然这个检查表只会在检查前一两天给。 不要迷信他们给的检查的日程和清单：检查员会随心所欲的检查，他们会随心所欲的去公司的任何地方，不要藏东西，他会要求你打开任何房间 EDQM审计其它注意事项 自带翻译、特别注意不能当面说不利于公司的任何事情 ?进门登记等小事要特别注意 其他关注点 其他关注点 其他关注点 重金属 重金属浓度限值 * * EDQM对生产厂的全面审计 EDQM要求“一致性” 回收的溶剂： 应给出回收溶剂的质量标准，并和纯的溶剂进行比较。 回收溶剂的步骤。 应考虑对杂质特征的任何可能影响。 130 1300 1300 13000 Class 3: Fe, Zn Metals with minimal safety concern 25 250 250 2500 Class 2: Cu, Mn Metals with low safety concern Pt: 70 * Ni: 100 Cr (VI): 10 1 1** 2.5 10 10** 25 10 10** 25 100 100** 250 Class 1A: Pt, Pd Class 1B: Ir, Rh, Ru, Os Class 1C: Mo, Ni, Cr, V Metals of significant safety concern PDE (ng/day) Concentration (ppm) PDE (μg/day) Concentration (ppm) PDE (μg/day) Inhalation exposure * Parenteral Exposure Oral Exposure Classification * see section 4.4 and the respective monographs, Pt as hexachloroplatinic acid ** Subclass limit: the total amount of listed metals should not exceed the indicated limit *