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IVD市场回顾 发布日期：2009-12-28 ? 来源：原创 去年的同样时间本刊做的IVD2008回顾，曾经这样形容IVD市场：风景这边独好。2009年，我们仍没有别的词汇可以形容这个市场。虽然2009年全球经济依然在衰退中求生存，但一些业界分析师相信IVD市场在此经济条件下由于各种原因并未受影响。如，Kalorama Information（纽约）说无需修改至2012年行业预测的560亿。Shara Rosen （Kalorama Information，IVD行业分析师）说，“我们预测传统IVD市场经济条件并没有变化，IVD市场仍将以每年6%的速度扩张”。 我们认为：对健康的需求使主要市场中的IVD检测继续由人口老龄化和疾病发病率升高所推动，如癌症、糖尿病、心血管疾病、关节炎和肥胖症。虽然这些疾病拥有特定的检测方法，但常规IVD检测仍然是诊断这些疾病的首要手段。因此，Kalorama Information（纽约）仍主张化学、免疫测定、血液学、凝血、微生物和组织学/细胞学检测的市场增长与所进行的检测数量的增长相关，而不是较高的价格，预期对健康的关注将使检测数量更多。 Kalorama说人口老龄化、对健康的关注、新兴市场、联邦健康措施预示检测的良好前景。但是关于IVD行业如何通过目前的经济危机的最简单解释是行业已经踏出之前的衰退。 Rosen说，“20世纪80年代末以来，保健纳税人有系统地冻结现有检测组的偿还率，并对新检测项目的采用施加严格的指导方针，70％的医院通过集体购买以最低价格购买IVD设备。由于IVD行业没有经历爆炸性增长，因此也不会出现严重的退缩。” 这还有待观察经济衰退的余波将如何影响IVD行业。目前，IVD制造商继续开发和推出速度更快、更准确、更有效的诊断设备。本文将探讨IVD产业的一些关键环节，突出趋势和各领域推出的新产品。 国际篇 实验室仪器化和自动化的新兴趋势是实验室试剂和消耗品库存的自动化管理。这一概念包括在实验室设备和设备外的独立库存位置的试剂盒消耗品的实时管理。 Gerrit C. Smith（雅培诊断[Abbott Park，IL]设备制造经理）说，“目前，实验室花了大量时间管理各种实验、批号效期、设备平台上的试剂库存信息。实验室是大型医院网络的一部分，可能还需要与综合采购团协调购买新试剂，使进程增加额外的复杂性和时间。另一个因素包括实验的临时变化，要求进行随机的检测（如，精密度和准确度，患者相关性研究）。所有这些因素使库存的试剂和耗材管理成为一项艰巨的任务。” 一种可行的解决方案包括设备软件，可实时监控设备特定的试剂和耗材。这些材料在设备使用中和设备外独立库存的位置都将被监控。RFID标签可提供这样的实时监控功能。库存水平达到预定水平时，该系统会对实验室管理发出警报通知。反过来，这种通知可自动生成订单给供应商，这是自定义预定库存水平。另一方面，供应商可监控实验室材料和在预定库存水平自动运送。 Smith说，“随着实验室继续受到挑战以降低成本，将越来越需要寻找传统实验室工作流程以外的东西以提高效率，重点将开始从改善实验室的生产力转移到提高规划生产力和实验室材料采购。实时材料管理是通过缩减与管理材料相关的库存水平和成本来提高效率的重要机会。” 雅培诊断（Abbott Park，IL）收到FDA 510(k)对其小型血液设备的批准文书，Cell-Dyn Emerald。Cell-Dyn Emerald将通过扩大中小规模临床实验室的解决方案来扩展公司的血液平台。随着中小型医院实验室和诊所在更严格的空间限制下继续寻求提高效率和生产力，Emerald的小尺寸、触摸屏软件和可靠性提供了一个易于使用的、紧凑的工作台/台式设备来进行完整的血球计数。 雅培公司还推出了Architect c4000生化分析仪，它通过检测包括患者的钠、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康。Architect c4000与雅培i1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architect ci4100，该自动分析仪可在一个平台上完成免疫和化学检测。有了这两个产品，雅培现在可提供化学、免疫、诊断测定和综合解决方案，以改善各种规模实验室的性能和效率。 雅培诊断的雅培Architect ci4100 分析仪（Abbott Park，IL） 贝克曼库尔特（Fullerton，CA）发布UniCel DxH 800库尔特细胞分析系统，以针对中、高容量的实验室。新设备的先进技术包括高清晰信号处理、多角度光散射，可产生传统血液分析仪十倍以上的数据。活动部件最小化以提高设备的可靠性和技术人员的安全。DXH800的模块化设计和小体积使它成为实验室扩展解决方案。Coulter LH785全自动血细胞分析流水线在中国已经取得SFDA认证，采用新型的智能微数（