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? ? ? ? ? 食品药品监督管理局 食药“智慧监管”项目推荐书 ???? ? ? ? ? ? ?2014年12月 ? ? ? ? ? 目??录 ? 第一部分??食药“智慧监管”项目建设方案 第二部分??公司概况 第三部分??公司资质及荣誉 第三部分??项目应用推广情况 第四部分??社会媒体报道 第五部分??部分合作方清单 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一部分??食药“智慧监管”项目建设方案 1、项目背景 某市现有常驻人口855万人口，食品药品需求量大。职能调整后，该市药监局承担了包括食品企业、公共卫生场所等更多新的监管内容，负责全市101976家的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）及公共场所卫生等相关企事业单位的监管工作，随着某市的快速发展，企业的规模和数量都处于不断扩大和增加的趋势。按照不同的企业类型可以分为： （1）食品企业：食品生产加工企业1000余家，流通环节中批发企业2000余家、大型超市500家、小型超市50000余家，餐饮服务企业40000余家；共计93550余家。 （2）药品企业：药品、医疗器械生产和经营企业约6000家。 （3）保健品化妆品生产和经营企业约2000余家。 （4）药品、医疗器械使用单位：医院294家，社区诊所132家，总计426家。 在市场经济条件下，食品作为大众商品、药品作为特殊商品，具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的食药害事件，都有可能危及全国。某市在食品药品监管体制机制改革上先行先试、大胆创新，目前已完成对食品生产、流通、餐饮服务环节等监管职能的整合，统一由某市食药药品监督管理局（以下简称市食药监局）负责，建立了“综合性、专业化、成体系”的食品药品安全一体化监管新模式。在新的监管模式建立过程中，药监局通过调研国内外已经成熟的相关技术，应用前沿的信息化思路，借鉴和采用先进的理念和经验，进一步提高监管效能。 该市四品一械企业的数量和公共场所卫生的管理范围都比较大，行政相对人相比改革前增长了近2倍，各种从业人员近百万人，无论从数量上，还是从规模上来讲都居全省前列。与此相比，监管力量则非常不足，监管比例大幅上升。另外，食品药品的应急事件频发，少数不法分子为了追求利润，做案手法日益狡猾，作案形式更加隐蔽，为监管工作带来很大难度，监管部门应对此类突发事件的任务越来越重，而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事故高发期，食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。 “智慧监管”平台建设完成后，将为体制调整后新的职能体系提供全面完善的信息化支持。依靠具备前瞻性全局性的前期充分规划和调研，结合业内专家多年的行业经验沉淀，借鉴国际上科学的监管理念，将该市建设为食药监管领域的领头羊。以该市独有的优势条件和背景，以率先完成的体制调整为契机，充分发挥其先进性，完成全行业领先的监管模式建设。 从全国范围来看，与该市类似的相关地区在食药安全信息化建设上进行了多年的探索和建设，但是各业务领域的信息化建设基本上依然是以垂直化模式进行，对新的职能的信息化支撑也尚未形成合理有效的模式，总体上依然没有进一步的解决有限的监管人力资源与更多的监管内容和日益增长的监管对象规模之间的矛盾。这些问题实际上是目前全国食品药品监管工作的一个缩影，该市食药“智慧监管”平台在设计初期即对行业内的新病旧弊进行了深入的调研和充分的考虑，完成与体制改革配套的信息化监管模式改革。在市局已有的信息化建设丰富实践基础上，借助带来革命性云计算的平台，利用全面覆盖的感知设备，整顿和规范市场秩序，实现用合理的人力资源解决监管区域大、监管内容复杂、监管任务繁重的问题，提高监管工作的覆盖面、实时性、精确性、全面性，完善的建立数据的高效性、可用性、关联性。运用大数据时代下的前沿理念进行数据中心建设，以满足感知设备和整体业务应用带来的海量级别数据存储和处理需要，运用在记录、储存和分析数据工具和不断成长的技术条件,分析所需的包括非关系型数据在内的相关数据。 在食品药品监管行业信息化解决方案方面，国内的一些友邻单位也进行了诸多阶段性的尝试，不断的提高了工作效率，进行了从办公无纸化，到监管台账数字化，到管理工作信息化，到政府服务化等不同阶段的信息化建设，一些好的尝试也向社会大众和企业展示了政府应用高新技术为食品药品安全监管带来的显著成效。这是一条不断探索管理与技术结合并不断创新的道路，目前友邻单位大多采用细分行业的解决方案，涉及四品一械的业务监管方案、企业诚信档案管理方案、投诉举报平台建设方案、公众服务及信息发布平台方案等，但因为受驱动该方案的项目的局限性和时限性，缺乏整合全行业统一的解决方案