重量差异检查法标一准操作规程.docVIP

标准操作规程 标 题：重量差异检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/3 编号：SOP-QC-056-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门：QA、QC、生产部全部工作人员。 目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。 规程： 1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。 2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。 3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。 4. 操作方法 4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。 4.2. 供试品的称量 4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3…… m20，称量精确至0.001g。 4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’…… m20’倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、 ……m20”。 胶囊装量 mi=mi’－ mi” 20粒总装量 m=m1+m2+m3+……m20 4.2.3. 颗粒剂（单剂量包装） 取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、 ……m10”。 每包装量 mi=mi’－mi” 标准操作规程 标 题 重量差异检查标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-QC-056-01 页次：2/3 总重量 m=m1+m2+……m10 4.3. 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。 4.4. 注意事项 4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。 4.4.2. 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。片剂应用平头镊子镊取。 4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。 4.5. 计算 　　　　　　 式中：m—总重量(g) —平均重量（装量）(g) mi—每片重(g) n—供试品片数(粒) 4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。 4.6.1片剂 西药片剂： 0.3g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上±5.0% 中药片剂： 0.3g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上±5.0% 超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍，糖衣片在包衣前检查重量差异，符合上述规定方可包衣，包衣后不再检查。薄膜衣片在包衣后检查。凡规定检查含量均匀度的不在检查重量差异。有标示重量的应与标示重量比较，无标示重量的与平均重量比较。 4.6.2胶囊剂 西药胶囊剂： 0.3g以下 ±10.0% 0.3g或0.3g以上 ±7.5% 标准操作规程 标 题 重量差异检查标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-QC-056-01 页次：3/3 中药胶囊剂：取供试品10粒进行检查，装量差异限度应在±10.0%。超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍, 有标示重量的应与标示重量比较，无标示重量的与平均重量比较。 4.6.3. 其他剂型详见中国药典2000年版上的内容。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼