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GMP培训（文件管理）试题 部门 姓名 日期 分数 一、单项选择题（每小题4分，共60分） 1、GMP（2010年修订）制定的法律依据是（ ） A.中国人民共和国药品管理法 B.药品召回管理办法 C.药品生产监督管理办法 D.药品注册管理办法 2、GMP的组成要素不包括( ) A.人员 B.软件 C.硬件 D.药典 3、对二级文件的定义描述正确的是( ) A. GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等 B. GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等 C. 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录 D. 通用文件和专用文件 4、对文件的生命周期描述正确的是（ ） A. 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁 B. 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁 C. 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁 D. 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁 5、与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后（ ）年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 A.四 B.三 C.二 D.一 标准操作规程是（ ） A. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果 B. 经批准用来指导药品生产活动的通用性文件 C. 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料 D. 规范书面内容的文字材料 7、文件制定的时间是 （ ） A. 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前 B. 引进新处方或新工艺前 C. 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后 D. 以上都是 8、清场记录不包括（ ） A.清场日期 B.清场检查项目 C.清场复制人签字 D.清场后转产的品种、批号 9、每批产品的生产只能发放（ ）份原版空白批生产记录的复制件。 A. 4 B.3 C.2 D.1 10、（ ）应当保存所有变更的文件和记录。 A.质量管理部 B.生产技术部 C.总经办 D.GMP办公室 11、药品GMP证书有效期为（ ）年，到期后需延续认证。 A.一年 B.两年 C.四年 D.五年 12、可能引起污染的因素是（ ） A.人员和设备 B.人员和环境 C.人员、设备和其他药品 D.人员、设备、环境和其他药品 13、药品储存应该（ ） A.垫板可低于10厘米 B.药品距离散热器小于30厘米 C.有“五防”措施 D.危险品放于易串药味品库中 14、有（ ）部门决定物料和中间产品的使用。 A.采购部 B.质量管理部 C.生产管理部 D.物质管理部 15、包装上不需要印有规定标志的是（ ） A.麻醉药品 B.非处方药 C.处方药 D.一类精神药品 二、填空题（每小题4分，共40分） 16、文件时质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、（ ）和（ ）、操作规程以及记录等文件。 17、文件袋内容应当与药品生产许可、（ ）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 18、文件应当标明题目、（ ）目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 19、原版文件复制时，不得产生任何（ ）；复制的文件应当（ ）。 20、文件应当定期审核、（ ）；文件修订后，应当按照规定管理，防止（ ）的误用。 21、与GMP规范有关的每项