20.检测法确认程序.docVIP

检测方法及新方法确认程序 1.目的 规范检测方法选择、制定及确认程序，保证检测结果的正确性和有效性。 2范围 检测方法的选择；自行设计制定的检测方法的确认；非（无）标准依据的检测；检测方法的变更和偏离。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1与顾客签立检测合同或协议技术部分； 3.1.2负责指导和监督本程序的持续有效运行； 3.1.3组织非标准方法或自编方法的验证； 3.1.4审核非标准检测方法和检测作业指导文件 3.2综合管理部经理 3.2.1建立检测标准管理档案； 收集保存非标准检测方法。 3.3检测工程部经理 3.3.1负责提出检测方法确认的申请； 3.3.2收集非标准的检测方法； 3.3.3具体组织制定实验室自编方法； 程序内容 方法的选择 a) 公司应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准并确保所用标准为最新有效版本。每年编制《最新现行有效版本标准、规范目录》以文件形式发布执行。 b) 当客户指定的检测标准在公司检测能力范围内时，只要公司授权人与顾客签定合同或委托单后即可执行检测任务。 c) 当客户提出的方法不合适或已过期时，公司应通知客户。 d) 当客户未指定方法时，公司授权人与顾客签立检测合同的负责人应首选本实验室认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在a)条款的方法中推荐检测方法,并征得顾客的书面同意。 e) 当老标准已经过期作废时应及时更新。当新标准只是代号变更，检测方法、技术指标 等没有变化时，只需将标准名称和代号以书面形式报资质认定部门办理标准变更手续；当新标准检测方法、技术指标等发生变化时，应向资质认定部门进行申请扩项工作。 自行设计检测方法的制定 4.2.1方法的制定由公司技术负责人制定并组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充分考虑以下要求： a)确保有足够的人力和物力资源；； b)确保新方法评审、验证和确认活动； 4.2.2实施设计自编检测方法的人员应确定下述信息： 顾客的明示和潜在的要求； 检测方法的目的；； 对新方法的功能和性能的要求； 适用于法律和法规的要求； 使用以前类似的方法可提供借鉴的信息； 设计该新方法所必需的其他要求； 过程的描述包括： 满足设计开发的要求； 确定采购、实现检测工作适当或足够的信息； 确定验收或确认新方法的准则； 确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标； 使用新方法有效与否的判定规则。 6） 新方法所需的记录数据及分析和表达方式； 7）新方法测量不确定度评定程序。 4.2.3设计的评审应安排在适当的时段，并由技术负责人组织实施。设计的评审应满足4.2.2的要求；评审的实施形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。 4.2.4为确保设计自编标准满足要求，应依据设计自编的标准方法安排必要的验证。验证应由技术负责人组织有关检测人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。验证工作可参考《检测结果质量控制程序》和《应用不确定度的评定程序》。 4.2.5技术负责人应当将设计过程的文件和结果报公司授权签字人，由授权签字人对其结果进行确认和批准。 4.2.6当需要对设计自编标准方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和评审时，技术负责人应按照程序组织有关人员实施。文件的更改应按照《文件控制》进行，发布新文件收回旧文件。更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。 4.2.7新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的检测人员都熟悉，必要时应由技术负责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通。 4.2.8新设计编制的标准方法应经评审符合要求后，报计量监督评审单位进行评审。 4.3非标准方法的检测 4.3.1当使用标准方法中未包含的方法时，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说明以及检测的目的。 4.3.2为减少使用非标准方法带来的风险，向顾客推荐的方法应首先在认可范围内推荐，其次在本程序4.1条所涉及到的标准和方法中选择适当的方法。 4.3.3当上述方法均不适用时，应当根据顾客的要求自行设计适用的检测方法。所开发的检测方法在使用前必须得到确认。 4.3.4新开发的方法在进行检测之前应制定成程序文件，程序中应至少包含以下信息： (1) 新方法的名称及程序控制编号； (2) 适用的范围； (3) 被检测物品的类型描述； (4) 被测定参数或量值及其范围； (5) 所用的装置和设备及其技术性能要求； (6) 所需要的参考标准或标准物质； (7) 要求的环境条件和所需的稳定周期； (8) 程序描述包括： 1）物品的附加标识、处置、运输、储存和准备； 2）工作开始前的校核检查；