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第十二章 药品生产质量管理 第十二章 药品生产质量管理我国《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”这就从法律的角度明确了药品生产企业实施GMP对于保证药品质量的重要意义。 第十二章 药品生产质量管理 第一节 药品生产监督管理概述 第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）概述 第三节 GMP认证管理 第四节 国外GMP为确保所生产药品的质量，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产行为，原国家药品监督管理局于2002年12月11日颁布《药品生产监督管理办法(试行)》，并于2003年2月1日起实施。2004年8月5日以第14号局令发布实施《药品生产监督管理办法》，原试行办法同时废止。新修订的管理办法秉承管理更加规范，责任更加明确的原则，为保证药品质量提供了行之有效的监督管理依据。 一、药品生产企业开办与管理 二、药品委托生产管理 三、药品生产监督管理一、药品生产企业开办与管理（一）药品生产企业（车间）的申请与审批1.申请新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交《药品生产监督管理办法》规定的相应材料，同时，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。一、药品生产企业开办与管理（一）药品生产企业（车间）的申请与审批1.申请新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国务院药品监督管理部门的规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。（一）药品生产企业（车间）的申请与审批2.审批省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。审批程序为：省级药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况分别作出相应处理，并于收到申请之日起30个工作日内，作出决定。无论受理或不予受理药品生产企业开办申请，均应出据加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。 （一）药品生产企业（车间）的申请与审批2.审批经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 一、药品生产企业开办与管理（二）《药品生产许可证》的变更管理《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。 第一节药品生产监督管理概述 一、药品生产企业开办与管理（二）《药品生产许可证》的变更管理1.许可事项变更项目许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。关于许可事项的变更相关要求如下： 一、药品生产企业开办与管理（二）《药品生产许可证》的变更管理1.许可事项变更（1）原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定；不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；一、药品生产企业开办与管理（二）《药品生产许可证》的变更管理1.许可事项变更（2）变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第五条的规定，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省级药品监督管理部门审查决定；（3）药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 一、药品生产企业开办与管理（二）《药品生产许可证》的变更管理2.登记事项变更登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 一、药品生产企业开办与管理 （三）《药品生产许可证》的换发与缴销《药品生产许可证》由国务院药品监督管理部门统一印制。《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效