戊肝疾病幻灯1220-006版本(已读).pptVIP

* III期临床结果发表在lancet杂志后，各大知名杂志纷纷对我们疫苗的安全性和有效性进行了肯定的评价。 随后各知名报纸、网站也对益可宁进行了追踪报道。 * 戊肝疫苗的临床试验结果产生了强烈反响，成功的背后是艰辛的努力，戊肝疫苗研发过程中，有一些难点：。。。。。对于基因工程疫苗，各位可能比较了解，其有一些突出的优点：。。。。。。突出特点系统经长期实践证明，较为成熟、稳定；已经上市的基因工程疫苗多以此系统表达；大肠杆菌为肠道菌群，表达系统安全性更高。 目前世界上的戊肝基因工程疫苗进入临床试验的有两支，一支是GSK的戊肝疫苗，于2004年完成II期临床后，由于其入选研究对象中99.6%为男性，研究结果的外延性有限，且表达系统选用昆虫杆状病毒表达系统，稳定性有限，一直未开展III期临床；另一支是厦门万泰的益可宁，于2004年完成了临床前研究，05年底完成I/II期临床试验，07年-09年已经完成III期临床，目前2011年4月19日进入上市前现场核查阶段，并可于年底与大家见面。 这两支疫苗均为基因工程疫苗，但有本质区别： 表达系统不同，GSK采用昆虫杆状病毒表达系统，而我们采用的是更为成熟的大肠杆菌表达系统。前面也提到了，作为大肠杆菌表达系统，有其自身的优越性。 这是我们益可宁的研发平台，1999年厦门万泰和厦门大学合作创建了我国首个高效的大肠杆菌表达开发技术平台。 *