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恩必普公司培训教材 恩必普公司培训教材 讲课开始！敬请指正！ Good bye Mobil！ 文档的管理原则------忠实客观 什么是客观? 在意识之外，不依赖主观意识的存在。 符合逻辑关系的时、空组合。 不能推理，有就是有，无就是无； 三天的工作量，第1天完成了，第3天完成了，总任务完成了，就得出第2天就一定完成了的结论。 这就要靠文件证明这个时空关系是合理的存在。 制药公司工程阶段的文档 1、依据文件： 董事会决议 红头文件 会议记要 国家机关的批准文件 规划条件 许可文件 环评 安评 制药公司工程阶段的文档 2、设计文件 设计依据 设计条件 规划条件 设计图纸 土建 建筑 结构 设备 强电 弱电 给排水 工艺图 公用设施 水系统 HVAC系统 制药公司工程阶段的文档 图纸审计 工程组审核 集团审核 专业工程师审核 质量组审核 峻工图纸 一般由施工单位完成，交甲方存档 审核图纸 一般由国家机关指定的审图公司审核 制药公司工程阶段的文档 验收类文件 监理公司接收的设备、仪表、管件、安全性、强制性的记录文件 项目组专业工程师组织的设备、安全性和强制性的验收记录文件，包括： 合同 装箱单 备品/备件 说明书 影像资料 制药公司工程阶段的文档 管理文件 人事任免 重大事件记录 开工典礼 峻工典礼 会议纪要、记录 国家机关批复 许可文件 许可证 营业执照 税务证 代码证 制药公司工程阶段的文档 管理文件 人事任免 重大事件记录 开工典礼 峻工典礼 产品 活动 会议纪要、记录 合同\变更\付款凭证\收款凭证 国家机关批复 许可文件 许可证 营业执照 税务证 代码证 GMP符合性文件 工程阶段的文件 工程阶段的文件 1、维修与保养文件 2、关键系统的文件 HVAC系统 水系统 注射用水系统 工艺设备系统 工程阶段的文件 SOPS 人员 校准记录 预防维修保养记录 故障维修记录 润滑剂 工程阶段的文件 设计确认 设备确认 图纸 报警程序 接收新设备 过滤器完整性测试记录 空气流速测试记录 空气交换测试记录 工程阶段的文件 1. SOPS 部门SOP索引和全套SOPs 索引和S0Ps如何制订 记录如何编制 编码如何规定 工程阶段的文件 2. 人员 有管理文档的工作人员； 应经过下列培训： GMPs SOPs 基本工艺技术要求\设备要求\工程审批要求 清楚文件索引要求； 能熟练地按照索检索相关文档； 工程阶段的文件 3. 校准记录 校准仪器清单 年度校准时间表 仪器仪表校准记录的校准报告,按专业编写索引. 未校准仪器\仪表清单 厂家或行业的校准的书面程序 难拆卸的仪表清单\位置\拆卸安装程序 工程阶段的文件 4. 预防维修保养 预防维修保养程序 预防维修保养手册 工程阶段的文件 5. 故障维修文件\程序 每台生产设备的故障排除\维修程序 故障分析\判断\排除 工程阶段的文件 6. 润滑剂 可能接触到产品的食品级的润滑剂清单 接收和认可润滑剂的程序 润滑剂使用说明书; 润滑剂生产厂家索引\型号\可替换的润滑剂 工程阶段的文件 7. 设备确认 年度确认计划 DQ/IQ/OQ/PQ编写的SOP： 厂家提供的文件 修订批准的文件 完整的确认报告文件 偏差\变更的索引 工程阶段的文件 8. 图纸 全套经认可的部门设备安装图／工艺系统图纸／土建／结构／PID图纸（管路和仪表流程图 PID：Piping Instrument Diagram，又称带控制点的工艺流程图 ） 核心区图纸： HVAC系统图 工艺平面图 设备平面布置图 压差分布图 洁净区分布图 人\物流\垃圾流图纸 工程阶段的文件 9. 报警程序 关键系统(WFI/PW/HVAC/关键工艺设备)发生报警信号区分\排除文件 程序文件 报警和纠正措施 记录 工程阶段的文件 10. 设备到货开箱验收 开箱验收SOP 装箱单\合同要求 开箱验证记录 开箱验收影像资料 交接记录及witness 工程阶段的文件 1 . 1 过滤器完整性测试记录 HEPA滤器完整性测试SOP 按SOP执行 检查最近的测试记录： 过滤器书面证据 测试不合格报告程序 测试不合格的纠正措施和批准程序 工程阶段的文件 1 . 2 空气流速测试记录 空气流速SOP 按SOP执行 检查最近的测试记录： 书面证据 测试不合格报告程序 测试不合格的纠正措施和批准程序 工程阶段的文件 1 . 3 空气换气次数测试记录 换气测试SOP 按SOP执行 测试记录： 书面证据 测试不合格报告程序 测试不合格的纠正措施和批准程序 工程阶段的文件 控制系统 LIMS系统 系统图纸 系统监控 报警系统 GAMP的系统归类 工程阶段的文件 1. SOP 系统操作SOP文件 维修保养SOP文件 工程阶段的文件 系统图纸 HVAC系统图纸： 中央空