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产品模拟召回方案 辅仁药业集团有限公司 模拟召回方案审批表 模拟召回方案名称： 方案编码： 起 草 起草目的： 起草人： 日期： 年 月 日 审 核 审核部门 审核意见 审核人 审核日期 生产部 质量控制实验室 销售部 仓储 财务部 行政部 质量部 审 批 审批意见： 批准人： 日期： 年 月 日 备注 1、目的： 1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。 1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。 1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。 2、依据： 2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版) 《药品召回管理办法》（局令第29号） 2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01） 《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01） 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。 4、组织机构及职责 4.1药品召回领导小组分工： 召回领 导小组 部门/职务 职责 组长 总经理 产品模拟召回指令的批准； 负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作； 负责确定召回级别和范围； 组员 质量部负责人/质量受权人 制定模拟召回计划及方案并组织实施； 向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告； 组织定期向召回领导小组报告召回情况（包括紧急情况下的随时报告）； 负责召回过程中与药监部门进行沟通； 4.2药品召回小组人员分工： 召回小组 部门/职务 职责 组员 销售部负责人 负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调（客户联系方式等）； 负责召回过程中与医药营销公司进行沟通； 组员 QA负责人 负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制； 记录召回和通知情况，负责复核产品召回情况（数量、物料平衡）； 负责监督不合格品的销毁； 组员 QC负责人 负责提供稳定性考察结果，留样情况 负责对召回的产品取样、检验工作（必要时） 组员 仓储和物流的负责人 配合完成召回产品清单； 召回产品的运输过程； 负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管； 组员 财务部负责人 负责召回产品补偿行动的财务处理 组员 生产部负责人 负责提供召回产品清单（品名、批号、生产数量等）、批生产记录 组员 行政部负责人 负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作（必要时） 组员 辅仁集团营销公司销售经理 负责通知相关客户 4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。 4.3药品召回小组联系方式： 召回小组 部门/职务 姓名 联系方式 办公室 组长 总经理 组员 质量管理负责人 组员 质量部受权人 组员 销售部负责人 组员 QA负责人 组员 QC负责人 组员 仓储负责人 组员 财务部负责人 组员 生产负责人 组员 行政部负责人 组员 辅仁集团营销公司销售经理 药监局 驻厂监督员 5.模拟召回的实施： 5.1模拟召回的准备 5.1.1模拟召回时间： 5.1.2模拟召回产品品名： 批号： 规格： 5.1.3模拟召回产品的选择： 选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 5.1.4模拟召回的预通知： 实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件1）。 5.2模拟召回的启动： 5.2.1启动召回 5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。质量部经理将问题汇报给质量负责人。 5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）