2014公司温湿度系统验证方案.docVIP

天津市*****有限公司 温湿度监测系统验证方案 编号：N-Y-03 验证地点 天津市****有限公司 验证对象 温湿度监测系统 验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质 年度定期验证 一、验证实施人员 天津市****验证小组成员 姓名 职务 签名 日期 质量总监 质管部部长 仓储部部长 动力部部长 职责： 仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。 质管部部长： 为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅； 指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。 审阅验证方案、数据和最后报告。 质量总监： 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 会长： 批准验证方案； 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； 批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； 二、验证对象 名称：天津市****有限公司温湿度自动监测系统 系统主要设施规格及数量： 名称 规格/型号 数量 其他描述 温湿度变送器 ZDW-Y20 20台 用于在线监测各库温湿度变化情况 报警平台 短信报警器、声光报警器、电压检测器 1套 用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警 温湿度监测系统软件 Vt企业管理软件 1套 为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面 温湿度自动监测系统测验证区域确认： 库区名称 库区面积 监测系统探头数量 饮片库 53.4 2 小阴凉库 560 3 小常温库 560 3 大阴凉库 700 4 易窜味库 200 2 二楼常温库 900 4 冷库 12.8（30立方） 2 三、验证目的 根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 四、验证依据 参照 《药品经营质量管理规范》及附录 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》 五、验证测试项目 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 ? 检测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装数量及位置确认； 检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认； 本次验证为年度定期验证。 六、验证设备及监测系统描述 电子温湿度记录仪 (验证用设备） 型号：ZDR-20 性能/参数 温度 测量范围 -40℃~ -100℃ 精度 ±0.5℃ 分辨率 0.1℃ 传感器类型 NTC 温湿度变送器 （监测系统所用设备） 型号：ZDW-Y20 ◆ 测量范围：传感器外置 温度：-40～100℃ 湿度：0～100%RH 传感器内置 温度：-20～60℃ 湿度：0～100%RH ◆ 传感器精度：温度：±0.5℃ 湿度：±3%RH ◆ LCD显示屏分辨率：温度0.1℃ 湿度0.1%RH 液晶双路 ◆ 记录容量：标准容量1500组，可根据用户实际需求扩容。 ◆ 传感器类型：温湿度一体，内置传感器。可根据用户实际需求外置传感器，传感器连线可根 据实际需求加长。 ◆ 记录间隔：1分钟~24小时可调 ◆ 通讯接口：RS-485 ◆ 电源规格：DC12V 1A ◆ 整机功率：≤0.144W ◆ 外型尺寸：119mm×117mm×30mm ◆ 适用环境：-20～60℃ 其他说明 验证设备校准单位资质：法定计量检定机构的计量授权证书号：（国）法计（2012）0102