GSP认证申报工作程序.docVIP

GSP认证申报工作程序 申报条件: 1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登 记注册的药品经营企业； 2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。 3、企业申请GSP认证前12个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。 （二）申报资料： 1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》； 2、《药品经营许可证》合营业执照复印件； 3、实施GSP情况的自查报告； 4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件； 5、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表； 6、经营场所、仓储（经营场所和仓库的平面布局图）、验收养护等设施、设备情况表； 7、所属非法人分支机构情况表； 8、药品经营质量管理制度目录； 9、管理组织、机构的设置与职能框架图； 企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其 认证证书。 药品广告审批程序 办理程序： 1、 主办人员对申报单位的广告资料进行审查（5个工作日）； 2、处长审核（2个工作日）； 3、主管局长签字核发药品广告批准文号（2个工作日）； 4、主办人员完成制件，并通知申请人领件（2个工作日）； 5、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案； 6、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件； 加强已审批药品广告的日常监督检查。 申请条件： 1、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料； 2、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。 申报材料： （一）省内药品生产企业须提交如下材料（提交资料均加盖企业红章）： 1、《药品广告审查表》复印件4份； 2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件； 3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各1份； 4、商标注册证复印件； 5、有商品名的须提供批件复印件； 6、外包装样品、说明书一套； 7、电视广告VCD光碟或广播广告录音带； 8、法人委托书原件； 9 、经办人身份证复印件 。 （二）省外药品生产企业须提交如下材料（提交资料均加盖企业红章）： 1、持企业所在地省级药品监督管理局批准的《药品广告审查表》原件1份复印件4份； 2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件； 3、生产批准文件、质量标准复印件及说明书各1份； 商标注册证复印件； 4、有商品名的须提供批件复印件； 5、外包装样品、说明书一套； 6、电视广告VCD光碟或广播广告录音带； 7、申报发布进口药品广告，需提交《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和进口药品代理机构的相关证明文件复印件； 8、法人委托书原件; 9、经办人身份证复印件。 受理时限：11个工作日。 受理咨询时间：每周二、五上午。 提交的药品广告作品中必须含有的内容 1、药品通用名称； 2、药品生产企业名称； 3、药品生产批准文号； 4、处方药注明“请按医生的处方购买和使用”； 5、非处方药注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 并明示OTC标示； 6、药品标准和说明书中规定的禁忌症（注意事项）的，必须在广告中提醒标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标明“其它禁忌症（注明事项）详见说明书”； 7、大众媒介禁止发布的处方药广告中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”字样； 8、药品广告作品必须打印字迹清晰可辩，不小于6号字； 9、电视脚本应分为四栏制作，既电视画面、画面说明、配音和字幕。 医疗器械广告办理程序 一、办理程序： 1、主办人员对申报单位的广告资料进行审查（5个工作日）； 2、处长审核（2个工作日）； 3、主管局长签字核发医疗器械广告批准文号（2个工作日）； 4、主办人员完成制件，并通知申请人领件（2个工作日）； 5、报国家药品监督管理局和同级工商管理局备案； 6、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件； 7、加强已审批医疗器械广告的日常监督检查。 二、申报材料： 1、申办单位的《法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、单位委托授权书及经办人的身份证复印件； 2、申报产品的《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品生产制造认可表》复印件； 3、医疗器械管理部门核准的该产品“使用说明书”复印件； 4、根据规定某些产品还需《卫生许可证》、《计量器具生产制造许可证》及国家知识产权部授权的专利证书复印件。 三、受理时限：11个工作日。 四、受理咨询时