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全球分子诊断发展趋势 返回 (发布日期：2006-6-30 11:13:22)??浏览人数：78?? ????????????????? 一、分子诊断基本概念 ????? 分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。2002 年9 月27 日，美国《nature genetics》发表一项调查报告，列出了未来5 至10 年内最有希望改善世界各国、特别是广大发展中国家人们健康状况作出贡献的十大关键生物技术。位居第一位的就是针对传染病的分子诊断技术，包括聚合酶链式反应、单克隆抗体等技术。分子诊断是当代医学发展的重要前沿领域之一，其核心技术是基因诊断，常规技术包括：聚合酶链式反应（PCR），DNA测序（DNA sequencing)，荧光原位杂交技术（FISH），DNA印迹技术（ DNA ?blotting ），单核苷酸多态性（SNP），连接酶链反应（LCR），基因芯片技术（gene chip）。其中，PCR产品占据目前分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。 ? 二、分子诊断发展趋势 1、世界各国高度重视分子诊断技术的发展 ????? 2002 年9 月27 日，美国《nature genetics》发表一项调查报告，列出了未来5 至10 年内最有希望为改善世界各国、特别是广大发展中国家人们的健康状况作出贡献的十大关键生物技术，针对传染病的分子诊断技术位居第一位。分子诊断技术中，基因芯片技术、荧光PCR技术分别成为各国生物技术发展的制高点之一。世界许多国家通过调整机制、加大政府预算、鼓励社会投入、培育领军企业等措施，加快生物技术产业的发展。美国、欧洲、加拿大、日本、新加坡、韩国、古巴、印度、中国等国分别制定生物技术发展战略，将生物经济作为新的经济增长点。各国不但把生物新药开发作为国家新一轮经济增长点，而且将分子诊断技术的发展作为国家医疗水平是否发达的指标之一。 我国政府非常重视分子诊断技术的发展、产品开发，在国家“十一五”规划，《国家中长期科学技术规划》中明确提出大力支持发展各种分子诊断技术、产品。2006年，国家发改委在支持的生物技术产业化项目中，明确提出：对“针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂进行重点支持”。 2、全球分子诊断（PCR诊断）产品市场增长迅速 ????? 由于各种分子生物学技术、生命科学基础研究的迅速发展，尤其是荧光定量PCR技术的日臻完善，分子诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高，成为与免疫、生化并列的三大体外诊断试剂系列。目前免疫诊断试剂已经成为体外诊断试剂最大的细分市场，而分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。 根据 Roche Diagnostics 的研究报告显示，2004 年，全球体外诊断试剂市场的规模约为285 亿美元，比2003 年增长6。在各产品细分市场中：免疫诊断（Immunoassays）市场份额为24，接下来依次为血糖监测 (Diabetes care)22，临床生化(Clinical chemistry) 14，快速诊断（Near patient testing ） 11，分子诊断(Molecular diagnostics)7 。根据2005 年的Roche Diagnostics 体外诊断试剂的预测报告分析：全球分子诊断市场在今后5 年内将以每年17的速度增长，而其它传统诊断技术市场（生化、免疫）年增长率仅3-4。2000 年世界分子诊断市场还不到10 亿美元，但BCC 预测2009 年其市场将达到126 亿美元。 2004年美国诊断试剂的市场份额 ? ??? 美国分子诊断各大企业市场份额 ? ????? 目前国内分子诊断技术发展迅速，尤其是荧光PCR技术，与国外基本相差无几，同时成本只有国外产品的十分之一左右，从2000年到2005年，分子在诊断产品市场增长率达30以上。2000 年，随着分子诊断技术的快速发展，达安、匹基、复星等以核酸诊断试剂为主要产品的诊断试剂生产企业快速发展。目前市场分额排名靠前的是达安、华美、匹基、浩源、基达等企业。能够生产PCR诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛，其中在荧光