2014体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求.docVIP

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 ? 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 表 不同洁净级别生产区域的控制标准洁净度级别 ? 尘粒最大允许数/立方米 ? ? 微生物最大允许数 ≥0.5μm ? ? ? ≥5μm ? ? 沉降菌数/皿100级 ? ? ? ?3,500 ? ? ? 0 ? ? ? ? ? 110,000级 ? ? ? 350,000 ? 2,000 ? ? ? ? 3100,000级 ? ? 3,500,000 ? 20,000 ? ? ? ? 10第二条 ? 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环