产品的发运和召回实训.docVIP

实训六 产品的召回 一、目的 1、了解产品退货的原则，注意事项及产品召回的程序 2、掌握有关产品退货和召回所需的记录文件及其主要内容 二、内容 某公司的药品因质量问题需要召回，请根据该公司的《成品退回管理规程》和《产品召回管理规程》，请结合GMP 的相关要求，拟定并填写相关记录和文件。 备注：1、两个文件每人必须打印一份； 2、利用课下时间查找相关资料； 3、此次实训没有分组，每人完成一份报告。报告主要内容为相关的文件列表及详细的记录文件内容。 4、可带电脑进行实训作业，也可手写直接写在作业本上，当堂完成实训练习。 题 目 成品退货管理规程 种 类 编 号 HZYD-SMP-10-01-007 版 本 0.0 起 草 日 期 页 码 1/3 修 订 日 期 替 代 ∕ 审 核 日 期 颁发部门 质量管理部 批 准 日 期 生效日期 2010年08月16日 分发部门 总经理、销售部、质量管理部、生产管理部、财务部 依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要 目的： 规范成品退货的管理 范围： 药品发出后退回 退货原因 1.1 质量问题退货包括：品名、规格差错；出现不良反应；包装、贴签或批号有误或模糊不可辨认；内在质量经检验与法定标准不符；药品被污染等。 1.2 非质量问题退货包括：药品在有效期内，因与合作方发生经济纠纷；符合双方所签定合同中退货规定；经济方面等。 2．退货处理程序 2.1 质量退货 2.1.1 办理退货前，应由质量管理部、销售部共同对经销商或客户提出退货的成品进行实地或取样复查，并与留样校对无误或实地调查属实后，销售部管理员填写“成品退货申请单”。 2.1.2 销售部经理、质量管理部经理签署意见，经营销副总批准后，由销售部负责限期处理。 2．2 非质量退货 2.2.1 业务员提出退货申请，须填写“成品退货申请单”，由销售部经理签字，审查批准后方可执行。 2.2.2 商业公司申请退货时，除须填写退货申请外，同时须附商业公司退货证明（加公章）原件由销售部经理审查同意，批准执行。 题 目 成品退货管理规程 种 类 编　号 HZYD-SMP-10-01-007 版　本 0.0 页码 2/3 3．成品退回公司成品库，由销售部管理员负责办理与成品库交接手续。 3.1 “成品退货申请单”内容应有：品名、规格、批号、数量、退货原因、退货人、退货时间及退货单位等。 3.2 销售部管理员、成品库保管员共同核对退库成品及“成品退货申请单”所注内容的一致性，确保无误。 3.3 将退货成品移至成品库退库区，放置退货标志。 4．根据退货原因，质量管理部组织销售部管理员及仓库保管员，共同对退货成品的外观实施检查，确定状态。 4.1 非质量退货，外包装完好且在有效期前至少三个月的，经共同确认，不必全检，经外观检查合格后，即可将其从退货区转移至合格区，放置绿色合格标志，并在退货成品上注明退货标志，下次销售时先行发放。 4.2 非质量退货，外包装不合格且在有效期内的，经共同检查确认，移至不合格区，按有关规定执行。 4.3 经共同检查无法确认质量状态的退货，待质量管理部检验后，根据其检验结果，若合格，移至合格区，放置绿色合格标志，准予销售，下次销售时先行发放；若不合格，则移至不合格区，放置红色不合格标志，按《不合格品处理规程》的规定进行处理。 4.4 因质量原因退货应在质量管理部监督下按《销毁处理规程》的规定进行销毁处理。 4.5 外包装完好且在近效期三个月内的药品虽检验合格，也应参照《销毁处理规程》进行处理。 5． 管理员填写成品退货记录、台账及有关“不合格品登记台账”，入档备查。 6．对于质量原因造成的成品退货，质量管理部应会同销售部、生产管理部、车间有关人员共同进行分析，找出原因。 7．若销售成品退货属质量原因且可能与相关批次有联系时，应执行药品收回管理规程，尽快追回并及时调查处理。 题 目 成品退货管理规程 种 类 编　号 HZYD-SMP-10-01-007 版　本 0.0 页码 2/3 变更历史 序号 版本 更原因、依据及 1 2 3 4 5 6 记 录 人：  题 目 药品召回管理规程 种 类 编 号 HZYD-SMP-10-01-008 版 本 0.0 起 草 日 期 页 码 1/4 修 订 日 期 替 代 ∕ 审 核 日 期 颁发部门