兽药GMP基本概念.docVIP

兽药GMP的基本概念 SOP：标准操作规程。 QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。QA人员为质量保证人员。 QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。QC人员为质量检验人员。 全体员工对GMP的实施负责。 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。 跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。 洁净区（室）是指需要对无生命微粒进行控制的区域。 洁净区（室）的空气洁净度级别划分为四级，分别为，百级、万级、十万级、三十万级。 洁净区（室）温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎30%~55%、相对负压压差≥5pa。 洁净级别不同的相邻洁净区（室）之间的压差应大于5pa；洁净区（室）与洁净区（室）之间的静压差应大于10pa；洁净区（室）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12pa。 洁净室（区）与非洁净室（区）应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。 生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤 维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。 生产操作人员和生