步长杯竞赛试题..docVIP

2011年“步长杯”GMP知识竞赛（决赛）试题 录音整理：仝欣 一、必答题 1、经改造或重大维修的设备应当 再确认 符合要求后方可用于生产。 2、所有到货物料应当进行检查，以确保与订单一致并确保供应商审计，经 批准。 A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E 质量授权人 3、原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应的质量标准。 4、成品储存条件应当符合 要求。 A 药典 B 生产 C 内标 D 药品注册标准 5、批生产记录的每一页应当标注产品的 名称 、 规格 和 批号 。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。 7、仓储区应当能够 满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 和安全贮存的要求，并进行 检查和监控 。 8、实验室应当有足够的区域用于__样品处置 、 留样和稳定性考察样品的存放__以及记录的保存。 9、主要生产和检验设备都应有明确的 操作规程 。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“__血液制品生产用人血浆_”的规定和卫生部 《_单采血浆站质量管理规范__》 。 11、生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品 。 12、无菌生产工艺的验证应当包括 培养基模拟灌装试验 。 13、应当采用 经验证的灵敏度高的 分析方法检验残留物或污染物。 14、应当按照＿供应商＿的要求保存和使用生物指示剂，并通过＿阳性对照＿试验确认其质量。 15、应当根据生产工艺的 复杂性 和 工艺变更 的类别决定工艺验证的运行次数。 16、与药品直接接触的生产设备不能 与药品发生化 学反应、吸附 药品 、向药品 中释放物质。 17、进口、出口（ A ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品 18、警戒限度是指 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度 标准。 19、检测残留物或污染物的分析方法的＿检测限＿必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的＿限度标准＿，应当确定分析方法可达到的＿回收率＿。 20、原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括 有机 杂质、无机杂 质、残 留溶剂 。 21、因产品存在安全隐患决定从市场召回的应当立即向 当地药品监督管理 部门报告。 22、洁净区是指 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和 滞留。。 23、物料是指 原料、辅料和包装材料等; 。中药制剂的原料是指 中药材、中药饮片和外购中药提取物 。 24、中药提取、浓缩等厂房应当与其 生产工艺 要求相适应，有良好的 排风 、 水蒸汽控制 及防止 污染 和 交叉污染 等设施。 25、中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的、其操作环境可在 非洁净区 ，采用敞口方式生产的，其操作环境应与 其制剂配制操作区 洁净度级别相适应。 26、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高致敏或高毒性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施 ，防止粉尘 产生和扩散 。 27、每次生产结束后应当 进行清场 ，确保设备或工作场所无与本次生产有关的 物料、产品和文件 ，下次生产开始之前应当对 前次清场 情况进行确认。 28、液体制剂的配制、过滤 ，灌 封， 灭菌等工序应当在规定时间内完成。 29、软膏剂 ，乳膏剂 ，凝胶剂 等半固体制剂及栓剂的中间产品应当规定储存期和储存条件。 30、药品生产企业应当建立健全 药品质量保证体系 、和药品不良反应监测系统 ，收集、记录药品质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告。 31、下面两种工具属于 AD 前瞻式质量风险分析管理。 A 防错设计 B 患者健康危害评价 C 鱼骨图 D 失效模式分析 32、判断题：持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产