PSUR审评要20130307.docVIP

江西省PSUR审查细则 审查内容 规范要求 审查细则 形式审查 应有提交表、PSUR报告、药品注册证、质量标准、说明书、参考文献（基本信息）和其他材料（原件扫描上传），从未生产的品种上传备案说明书。 PSUR报告应由封面、目录及正文构成 目录应由三级目录组成 PSUR不得少于规范规定的十一部分内容 应有声明，对提交的所有材料真实性负法律责任 所有项目不可空缺，未填写应说明理由 7、首次报告，从上次再注册时间算起，之前如有严重的ADR报告应予以说明 （一）药品基本信息 本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 1.药品基本信息是否完整；如不完整，缺少哪些信息； 应按照说明书上内容如实书写、无缺项。 （二）国内外上市情况 本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）； 　　2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 　　3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群； 　　4．注册申请未获管理部门批准的原因； 　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 　　如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。 1.药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的写明上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；（是指公司自己生产的产品）； 2.国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何。 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。 　　安全性措施主要包括： 　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 　　2．再注册申请未获批准； 　　3．限制销售； 　　4．暂停临床研究； 　　5．剂量调整； 　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）； 　　7．改变剂型或处方； 　　8．改变或限制给药途径。 　　在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。 1、药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由 2、以下二种情况必需有措施： 1）、国家ADR监测系统监测到的品种； 2）、省级（含）以上药品不良反应信息通报的品种； （四）药品安全性信息的变更情况 本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括： 　　1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）； 　　2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容； 　　3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响； 　　4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。 1.药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些 2.我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响 3.是否上传变更前后的产品说明书（加盖公章）； （五）用药人数估算资料 　本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。 　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。 　　当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。 　　如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。 1、国内外用药人数的估算 2、如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少 3、必须估算，注明估算方法，且有估算公式 4、未生产的品种同样需要提交PSUR，但需注明未生产时间段，并说明未生产的理由