六味地黄丸微生物限度检查检验方法验证方案(2015年版)资料.doc

1.概述 1.1六味地黄丸（浓缩丸）是中国药典品种，批准文号：国药准字其处方由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成，具有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。有效期：36个月。 1.2根据剂型与产品处方判断，六味地黄丸（浓缩丸）的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌检查；根据六味地黄丸（浓缩丸）的成分和历史验证数据分析，该产品无明显的抑菌活性，拟采用“平皿法”进行微生物限度检查，采用“常规法”进行控制菌检查。 2.目的 确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确可靠。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。 依据 《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“非 无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“非无菌产品微生物限度标准”。 4.范围 本验证方案适用于公司六味地黄丸微生物限度检查检验方法的适用性试验。 5.职责 5.1验证领导小组 5.1.1负责验证方案的审批。 5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.3负责验证数据及结果的审核。 5.1.4负责验证报告的审批。 5.1.5负责发放验证证书。 5.2质量部 5.2.