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医疗器械质量事故报告制度 篇一：医疗器械质量事故报告制度 如东县第三人民医院 质 量 事 故 报 告 制 度 一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题 而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。 三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 院办公室、设备科给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报院长 六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育， 采取防范措施。 七、 设备科对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按： 事故原因分析不清不放过、事故责任者和职工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。 篇二：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 篇三：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理 报告制度 为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。 九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。 十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。 十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相 关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。 十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。 十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器