2012文件控制程序新编具有较强可操作性的程序文件式样.docVIP

程序文件修改记录 版本号 发布日期 编制 审核 批准 第 1 版 第 0 次修订 2010．05．01 1. 目 的 为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。 2. 范 围 适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。 3. 职 责 3.1 实验室经理(最高管理者)负责质量手册、程序文件的批准发布； 3.2 质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式； 3.3 技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式； 3.4 资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制； 3.5 相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。 4. 工作程序 4.1 文件分类和编号 4.1.1 文件的分类 实验室与管理体系有关的文件分为： (1) 内部文件： a) 根据实验室认可准则制定的管理体系文件； b) 实验室的各种规章制度。 (2) 外来文件： a) 母体公司文件； b) 法律法规、技术标准/规范、手册；客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。 根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成： (1) 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册； (2) 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件； (3) 第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件； (4) 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。 文件的编号 实验室制订的管理体系文件编号规则如图1所示。 4.2 文件的编制、审批与发布 4.2.1 质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：2006《检测与校准实验室能力认可准则》，以及CNAS认可规范文件，组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。 4.2.2 作业指导书、技术记录格式参照XXX《作业指导书编写导则》由相关岗位编写/设计，技术管理者审核，最高管理者批准。 4.2.3 质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核，最高管理者批准。 4.2.4 外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案资料管理员及时检索、收集、订购。 4.2.5 上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。 4.3 文件的发放和管理 4.3.1 资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。 4.3.2 资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。 4.3.3 文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批；文件发放要填写ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》。 4.3.4 受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，文件持有人调离时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。 4.3.5 实验室查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归还。 4.3.6 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。 4.3.7 所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室经理同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验室将追究责任者的责任。 4. 4 文件的修订、作废、销毁 4.4.1 质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。 4.4.2 文件发行后的变更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。申请人需填写ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。 4.4.3 文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖《作废》章，并予以保存，作为追溯用。 4.4.4 对于使用岗位的旧文件，应予以回收销毁。回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则正面应加盖《作废》章或用红线划《Ｘ》，