新大陆空气净化系统设计确认方案.doc

山东新大陆制药 有限公司 空气净化系统 设计确认方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 会签人： 共15页 执行日期 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 3 5. 参考文件 4 6. 设备概述 4 6.1 功能 4 6.2 各功能段功能描述 4 6.3 冷水系统 5 6.4 加湿系统 5 7. 设计确认前准备 5 7.1 风险评估分析表 5 7.2 人员培训确认 5 7.3 文件确认 6 8. 确认的实施 6 8.1 空气处理机组的确认 6 8.2 洁净级别的确认 6 8.3 风管的确认 7 8.4 控制系统确认 7 8.5 设备公用配套条件确认 7 8.6 偏差管理 8 9. 确认总结 8 1 目的 通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计符合URS的要求。 2 范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计确认。 3 职责 验证组织 姓 名 部 门 职 务 人