2016年偏差处理.pptVIP

GMP偏差处理 综合部 内容 为什么要建立偏差处理流程？ ?GMP关于偏差 ?偏差分类 ?偏差处理流程 ?偏差的调查 什么要建立偏差处理流程 非计划的事件不可避免发生 ?潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的非计划事件－偏差（物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家，这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺） ?建立控制系统来管理偏差 及时报告，有能力评估影响，采取适 当行动以降低风险 其主要特点是不可预见和不可避免 GMP关于偏差 中国新版GMP –任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 –任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报 GMP关于偏差 EU GMP –任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生，应由 够资格的人以书面形式批准，适当时质量部门参与。 ? FDA cGMP –各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序，在执行 时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。 – (b) Written production and process control procedu