无菌传递窗技术方案描述.docVIP

过氧化氢传递窗技术方案 用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司 设计单位：温州维科生物实验设备有限公司 结构示意图 （注：产品外观参考图，不代表实物）1.背景概述 随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。 我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。 过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。 2.范围 本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。 本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。 3.机械外形图说明： 3.1 设备构成 汽化过氧化氢灭菌传递窗一台： 3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：  3.3. 技术参数 项目 参数 备注 金属材料 304/316L不锈钢 / 非金属材料 聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、钢化玻璃 / 密封圈材质为 硅胶 / 电源 220V/50Hz / 总功率(W) ≤2500W / 过氧化氢消耗量/批次 ≤100ml/批次 / 洁净压缩空气/批次 ≤1m3/批次 充气密封用 灭菌周期 ≤100min / 残留浓度 ≤1ppm / 汽化温度 ≤100℃ / 除湿湿度 30%-40%RH / 灭菌剂 30%过氧化氢溶液 分析纯 腔内洁净度 高效过滤器 杀灭率 SAL≤10-6 嗜热脂肪芽胞杆菌 压差分辨率 0.1pa / 湿度分辨率 0.1RH% / 温度分辨率 0.1℃ / 小时泄漏率 Q/V≤0.5% / 3.4工艺描述 过氧化氢传递窗用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除或容器表面的生物污染。共分三个步骤： 步骤1：或容器在C/D级区域放到（放置时之间留有间隙，保证或容器最大限度的暴露在空气中，不留灭菌死角），关闭窗门后进行下一步。 步骤2：关好窗门后进行灭式，手动模式下分为调节、灭菌、排残、通风、保压六个步骤其中步骤3：灭菌结束后，打开A/B级洁净区的传递门，从传递窗内。 4.1.1 灭菌条件 1）灭菌前，环境温度保持20-30℃，并且舱内外温差不宜过大。 2）被灭物品或容器表面应干燥。 3）被灭物品或容器应为硬表面。 4）被灭物品或容器要最大限度的暴露在空气中，不留灭菌死角。 4.1.2灭菌流程 汽化过氧化氢灭菌器的工作循环分四个阶段，形成除湿、灭菌条件、灭菌和排残通风换气等阶段。 图1 汽化过氧化氢无菌传递窗（集成式）的工作循环原理 1）除湿阶段，将窗内湿度降低到过氧化氢灭菌的最佳湿度。 2）调节阶段，即形成灭菌条件阶段。 3）灭菌阶段，使过氧化氢蒸汽达到有效灭菌浓度并维持一定时间。 4）通风阶段，使用自循环钯触媒分解剂对舱内进行排残，同时可开启通风系统将过氧化氢蒸汽排到大气外。 4.1.3现场安装 安装方式及尺寸如下图所示：过氧化氢灭菌传递窗直接从低级别区域取风。 图1俯视图 图2 正视图 4.1.4通风及空气过滤系统 1.无菌传递窗采用垂直层流进出风模式 2.通过PLC控制单元控制无菌传递窗的进出风量，在设定的舱内压差参数下，无菌传递窗可自动调节进出风量，无需人工干预。 3.进风系统： 直接室内取风，先通过初效过滤棉进行初步过滤，再通过高效过滤器进入无菌传递窗；HEPA选用Camfil FARR, H14级（过滤效率≥99.995%）； HEPA安装箱带有PAO/DOP检测口；HEPA前后端带有美国Dwyer的压差表，便于用户观察HEPA是否堵住。采用德国EBM风机，最大风量为1150m3/h。 4.西门