相容性试验方法学案.ppt

第四章 厂房与设施 相容性试验方法研究 上海市食品药品包装材料测试所 梁炜 2016年7月8日 上海市食品药品包装材料测试所 目录 相容性试验概述 相容性试验背景 相容性试验案例 药品相容性研究技术服务平台 上海市食品药品包装材料测试所 药品包装材料的成分和组件必须满足的要求： 保护性 相容性及安全性——日益被关注的重点 功能性 美国、欧盟、中国等相继出台相关法规 相容性试验背景 上海市食品药品包装材料测试所 相容性研究思路 2 提取试验 3 迁移试验 1 来源分析 根据包材处方组成、生产、供应链等一系列合环节，分析可能存在的提取物与迁移物 多种提取方式、溶剂，尽可能获得提取物结构信息，确定重点考察物质 建立分析方法 建立方法分析上市包装药品中的目标物 包材筛选 累积数据 将测定值与安全阈值进行比较，评估安全性 玻璃注射剂容器与药品的相容性研究 安全性评价 上海市食品药品包装材料测试所 上海市食品药品包装材料测试所 塑料注射剂容器与药品的相容性研究 安全性评价 塑料注射剂容器与药品的相容性研究 安全性评价 气雾剂容器与药品的相容性研究 安全性评价 上海市食品药品包装材料测试所 相容性研究案例1 ——玻璃注射剂容器与药品的相容性试验 上海市食品药品包装材