义如齿加工.docVIP

义齿加工 义齿加工分为定制式全口义齿加工，定制式固定义齿加工，定制式可摘局部义齿加工。下面就根据这三种义齿加工展开详细的解说： 定制式全口义齿 定制式固定义齿 定制式可摘局部义齿 范围 以下内容包含义齿加工的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 该产品应用于口腔修复。 规范性引用文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6387-1998 齿科材料名词术语 GB/T 9937-1988 齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语 GB/T 9938-1988 牙位和口腔区域的标示法 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 YY 0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物 YY 0300 牙科学 修复用人工牙 YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0620 牙科学 铸造金合金 YY 0621 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0626 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金 YY 0716 牙科陶瓷 《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械〔2003〕365号） 《医疗器械说明书、标签和包装表示管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 分类与型号 1、nbsp;nbsp;定制式全口义齿 (1)按照产品组成及用途不同，可分为以下两种： a) 金属支架全口义齿； b) 胶托全口义齿 (2)组成：该产品由基托和树脂组成，基托分为金属基托和树脂托。材料为已取得医疗器械注册证的树脂、金属、树脂牙。 (3)适用范围：本产品按口腔医生定制要求制作，适用于牙列缺失的修复。 (4)产品禁忌症：口腔组织创口未愈或有炎症者禁用；对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用；对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用 (5)基准 产品以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。 (6)型号 产品的型号用下列方式表示： Z D Q — × 其中，Z L —— 生产企业标识号：Zhi Mei （致美齿科技术发展有限公司）； D —— 产品名称码： Denture （义齿）； Q —— 产品特征码： Quankou （全口）； ×× —— 产品分类码：1，2 （详见表1）。 注 ： ZDQ－3 表示西安致美齿科技术发展有限公司生产的定制式胶托全口义齿。 表1　 分类码 1 2 产品类别 金属支架全口义齿 胶托全口义齿 2、定制式固定义齿 分类 (1)按照产品组成及用途不同，可分为以下四种： c) 冠：包括烤瓷熔附金属牙冠、铸造金属牙冠、全瓷牙冠； d) 桥：包括烤瓷熔附金属桥、铸造金属桥、全瓷桥； (2) 产品性能结构及组成：该产品由固位体、桥体、连接体和牙冠组成。由烤瓷合金材料和烤瓷粉制成。材料为已取得医疗器械注册证的考瓷粉和烤瓷合金。 (3) 产品适用范围： 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常或形态异常，及不宜用其他方法修复的。2、龋洞或牙体缺损交大无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不能做正畸治疗者。4、牙列缺损（牙缺失）且缺牙区两端都有余留牙，余留牙条件较好的。 (4) 产品禁忌症：1、青少年恒牙尚未发育完全者禁用。2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者禁用。3、严重的深覆颌、咬颌紧无法预备出足够的间隙者禁用。4、牙齿连续缺失超过3个或牙松动者禁用。5、对金属有过敏史者禁用。 (5) 基准:产品以完整的石膏模型为基准制作并检验。 (6) 型号 产品的型号用下列方式表示： Z D G — ×× 其中，Z L —— 生产企业标识号：Zhi Mei （致美齿科技术发展有限公司）； D —— 产品名称码： Denture （义齿）； ×× —— 产品分类码：11，12，13，21，……（详见表1）； 注 ： ZDG－23 表示西安致美齿科技术发展有限公司生产的定制式全瓷桥固定义齿。 表2　 分类码 1 2 3 1 烤瓷熔附金属牙冠 铸造金属牙冠 全瓷牙冠 2 烤瓷熔附金属桥 铸造金属桥 全瓷桥 3、定制式可摘局部义齿 （1）分类 按照产品组成及用途不同，可分为以下四种： e) 冠：包括烤瓷熔附金属牙冠、铸造金属牙冠、全瓷牙冠； f) 桥：包括烤瓷熔附金属桥、铸造金属桥、全瓷桥； （2）产品性能结构及组成：该产品主要由树脂牙、基托、卡环等结构构成，材料为已取得医疗器械注册证的树脂、金属、树脂牙。 （3）产品适用范围：该产品按口腔医生定制要求制作，适用于牙列缺损修复 （4）产品禁忌症： 1、口腔组织创口未愈合或有炎症者禁用。 2、对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用。 3、对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用 1.1　（5）基准：产品以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成