除菌过滤器相容性验证方案总结.doc

文件名称 文件编码 除菌过滤器相容性验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 技术副总经理（质量受权人） 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法 6 结果分析及评价、建议和验证小结 7 再验证周期 1 概述： 筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22μm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步进行。 2 验证目的 通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小。 3 验证范围 本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。 4 验证计划与人员职责 验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010 年 09月进行。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。 组员职责: 班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。 设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。 工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。 QC：负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5 验证步骤和方法： 5.1　仪器仪表的校验确认 5.1.1 评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。 5.1.2 要求：所有仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。 5.1.3 验证结果：生产车间仪器仪表校验情况见附录一 5.2　人员培训情况的确认 5.2.1　评价方法：检查人员培训档案中相关培训记录是否齐全，确认上岗操作人员已进行了相关操作规程验证方案的培训，能够胜任并能完成相关的工作。 5.2.2　要求：人员已经进行了相关标准操作规程和文件的培训，达到了解验证内容、掌握验证过程操作及标准操作规程要求。 5.2.3　验证结果：人员培训情况记录于附录二 5.3　文件的确认 5.3.1 评价方法：检查生产过程中涉及的文件是否完全，是否为现行版本。 5.3.2 要求：文件齐全，并且均为现行版本。 5.3.3 验证结果：生产过程中相关文件见附录三 5.4 运行确认 5.4.1 内容: 过滤器仪表检查；检查过滤器运行正常，确认过滤器已符合试测条件。 5.4.2 方法：检查仪表是否经过检验，确认校验日期；检查过滤器运行是否正常，是否与说明书相符，确认过滤器是否已符合试测条件。 5.4.3 结果：运行确认结果见附录四 5.5 过滤实验 5.5.1 药液：压力小于0.34Mpa条件下过滤，注射用血塞通精滤前药液冷却到30℃以下进行过滤。 5.5.1.1 除菌过滤前取样：将药液搅拌均匀后取样，检测药液的其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固体。 5.5.2.2 除菌过滤后取样：取除菌过滤后药液检测其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固体。 5.5.2.3 标准： 检验项目 标准 pH值: 除菌过滤前后pH值:±0.2，过滤器无H＋、OH－离子产生，未对药液酸碱度产生影响 不溶性微粒 除菌过滤后不溶性微粒应低于过滤前验证具有过滤效果，并无微粒产生 含量 过滤后有效成份≥97%过滤前的有效成份。 总固体 过滤后重量应低于过滤前 备注：总