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涨姿势！CONSORT声明的PRO扩展JimmyChow前一期，我们介绍了以患者为中心的临床评价指标—PRO，那如何规范相关研究的报告呢？LinkLab前期已介绍CONSORT，全称为Consolidated Standards of Reporting Trials，即随机对照试验报告的统一标准。CONSORT可以用来评价RCT的报告质量，也可以指导临床试验研究员设计RCT。然而，常见的CONSORT声明缺乏对患者报告结局（PRO）的指导。同时，目前也缺少对PRO结局报告的临床研究，降低了这些数据的可利用程度。CONSORT PRO扩展则应运而生，该扩展推荐了5项条目用于主要或重要次要终点结局为PRO的RCT。以PRO为主要或重要次要终点结局的RCT需要报告：在摘要中提及PRO为主要或次要结局；阐述PRO的假设以及相关知识（例如，是否使用多维度的PRO工具）；提供或引用PRO工具的有效性与可靠性的证据；明确阐述处理缺失数据的统计学方法；讨论研究发现中PRO相关的局限性以及研究结果对于其他人群和临床实践的普适性。随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT2010声明）以及PRO相关的报告条目（红色为推荐，蓝色为建议）检查条目P代表PRO的特别扩展标题和摘要1a标题可被识别为随机临床试验1b结构式摘要，包括试验设计、方法、结果和结论P1b: 应在摘要中提及PRO为主要或次要结局引言背景和目的2a科学背景和理论说明应包含PRO评价的背景及原理2b具体目的或假设P2b: 如适用，应阐述PRO假设和相关知识方法试验设计3a描述试验设计（如平行、析因设计），包括受试者分配入各组比例3b试验开始后对试验方法所做重要改变(如受试者合格标准)及原因受试者4a受试者合格标准除非PROs用于合格标准或分层标准，否则无因PRO而特殊的合格标准4b资料收集的场所和地点干预措施5详述各组干预的细节使试验可重复，包括实际中何时及如何实施结局指标6a完整定义预先设定的主要和次要结局指标，包括何时及如何测量P6a：如适用，应提供或引用PRO工具的有效性与可靠性的证据，包括完成PRO的人以及数据收集的方法（文献、电话、电子设施等）6b试验开始后对结局指标的任何更改，及原因样本量7a如何确定样本量PRO不要求，除非该结局为主要结局7b适用时，解释中期分析和试验中止的原则随机方法序列的产生8a产生随机分配序列的方法8b随机方法的类型；任何限定的细节（如区组的分组和区组的大小）分配隐藏机制9用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏分配序列所采取的步骤实施10谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁分配受试者于干预组盲法11a如实施，分组后对谁设盲（受试者、医护提供者、结局评估者）及如何实施11b如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法12a用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法P12a：应明确阐述处理缺失数据的统计学方法12b附加分析的方法，如亚组分析和校正分析结果受试者流程(推荐流程图)13a随机分配到各组的受试者例数，接受目标治疗的例数及主要结局分析的例数基线PRO结局数据的数目，以及后续时间点的数目应透明13b随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因招募受试者14a招募期和随访周期的具体日期14b为什么试验中断或停止基线资料15用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征应包含基线PRO数据纳入分析例数16各组纳入每一种分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组分析PRO结局也如此要求结局和估计值17a各组每项主要和次要结局指标结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)每个方面每个时间点的多维度PRO结局17b对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值辅助分析18所做的其他分析结果，包括亚组分析和校正分析，区分预先设定的和探索的包括PRO分析危害19各组出现的所有严重危害或意外效应讨论局限性20试验局限性，解释潜在偏倚来源和不精确性(如适用)及多种分析P20/21：PRO特定的局限性，对普适情况和临床实践的启示普适性21试验结果被推广的普适性（外部真实性，适用性）解释22权衡干预措施利弊，考虑其他相关证据，给出与结果一致的解释PRO数据应以临床结局（如生存数据）进行解释其他试验注册23临床试验注册号和注册机构名称试验方案24如适用，提供可以获取完整试验方案的途径资助信息25资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用报告PRO结局的随机试验需要结合CONSORT声明2010以及CONSORT声明的PRO扩展报告试验。补充信息：患者报告结局（PRO）患者自己报告且未经过观察者解释的结局；PROs可以包含患者评估的健康状态、生命质量、治疗或症状的满意程度、或者患者报告的药物依