世界贸易组织“8月30日体系”执行评议.docVIP

评世界贸易组织“8月30日体系”的执行 ------ 以无国界医生运用加拿大药物可及法案为例 胡元琼，Pascale Boulet, Michel Lotrowska 背景介绍 世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（以下称TRIPS协定）第31(f)条对于未经专利持有人授权而使用专利的情形进行了限制性规定，即应该“大量用于供应国内市场”。在这一框架下，强制许可不能以出口为目的而签发，如此，不具备药品生产能力或药品生产能力不足的国家可能面临找不到供应来源的困境。2001年11月，在卡塔尔首都多哈的第四届WTO部长级会议上，通过了《TRIPS协定与公共健康宣言》（多哈宣言），其第6段对上述问题进行了阐述。多哈宣言第6段承认，不具备药品生产能力或药品生产能力不足的国家，“可能面临难以有效利用TRIPS协定下强制许可制度的困难。”TRIPS理事会于是有责任对此寻求一个“迅速的解决方案”。 2003年8月30日，WTO总理事会同意设立一个体系（以下称8月30日体系），试图解决多哈宣言第6段提出的问题。该体系允许WTO成员为了满足其他国家的需要，而签发强制许可用于药品出口，因此而豁免了产品必须大量用于国内市场的要求。要签发强制许可用于出口，必须满足多个条件。2005年12月6日，WTO成员决定修改TRIPS协定，将8月30日决定吸收到TRIPS协定中，成为新的条文—第31条附款。 修正案已经向成员开放签字，截止日期是2009年12月31日。到2007年11月，151名成员中只有13名向TRIPS理事会签名接受了修正案。中国全国人大常委会于2007年10月28日批准接受了该修正案。 目前预计修正案是否会生效还为时过早，因为TRIPS的程序要求至少67%的成员接受，才能使一份修正案生效。无论如何，“8月30日体系”本身依然有效，但其效率和影响还有待于进一步商榷，因为时隔四年，TRIPS理事会只受理到一个试图运用该体系的案例。今年7月17日，TRIPS理事会收到了来自卢旺达的第一个照会，表示希望运用8月30日体系，向加拿大的仿制药公司进口一种用于艾滋病治疗的抗逆转录病毒药物。加拿大相应的在10月4日向TRIPS理事会提出照会，表示将发布强制许可，生产和出口卢旺达所需要的药物。 8月30日体系与TRIPS 协定的修正 “强制许可”一词并未在WTO的TRIPS协定原文中使用。相反，该词来源于世界知识产权组织（WIPO）的《保护工业产权巴黎公约》。在WTO 的条约规则系统中，“强制许可”一词则最早见于多哈宣言中，用以阐释药品专利与发展中国家公共健康问题之间的紧张关系。在确认TRIPS“协定可以并且应该以支持WTO成员行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行”之后，WTO成员国更进一步提出了批判性的观点，承认“药品生产能力不足或不具备药品生产能力的WTO成员，将难以有效利用TRIPS协定下的强制许可规则”，因此敦促“TRIPS理事会对此问题寻求一个迅速的解决方案。”然而，需要特别指出的是，多哈宣言的价值决不仅仅体现在第6段的规定上，其每一个段落都有其价值。因此，对多哈宣言应该进行整体解释，任何寻求解决宣言所阐述的问题的方案，都必须符合宣言整体的宗旨。 《关于执行“与贸易有关的知识产权协定与公共健康宣言”第6段的决定》（以下称8月30日决定）于2003年8月30日发布，决定是WTO总领事会为了执行多哈宣言第6段而出台的文件。该决定采取了对TRIPS协定第31条(f)和(h)款予以过渡性“豁免”的方式，允许成员在满足一系列条件的基础上，签发强制许可向他国出口医药产品。 8月30日决定包含了数量可观的条件和程序性规定。在一些情形下，运用该体系需要完成十多个步骤，这通常是很复杂的过程，并可能导致程序上的进一步延迟。有一些情况下，国内立法还要求与专利持有人进行自愿许可的谈判，这不但增加了程序的繁复，更违背了多哈宣言的基本精神。 由于8月30日决定的决策过程，是建立在根据个别药物、个别国家、一事一议的模式之上的，因此，在这种许可之下生产的，限于特定数量的药品，必须全部出口到特定的适格进口国（成员方）。而且，如果要再次使用该体系，整个过程将被不断重复。 这一程序的复杂程度，使其无法达到寻求“迅速”解决方案的要求。由于8月30日决定面对的是解决一个管理健康项目的现实需要，应对情势变化所需要的灵活性和快捷性就应是该方案所应具有的特性。 另外，该体系还被认为缺乏经济上的可行性。它忽视了生产者需要有相应的经济规模效应作为吸引，没有适当的药品市场动力，仿制药生产者也不会积极进行生产或出口。 有学者认为，“即便是一些贫穷的国家在贸易协定中将对一个特定药品的需求放在一起，所形成的经济规模