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药剂学教学大纲 适用本科药学专业 审定人：田 燕 教研室主任：田 燕 学院负责人：姚继红 大连医科大学教务处 2005年12月 药剂学教学大纲 适用本科药学专业 一、课程简介 药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式，即剂型。药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。 药剂学理论内容分为三大部分： 1．药物剂型概论(普通药剂学)。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。 2．药物制剂的基本理论(物理药剂学)。介绍药物溶液的成形理论，表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计(处方前研究)等。 3．药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。 药剂学实验是药剂学课程的重要组成部分。通过实验使学生掌握药剂学中各种剂型的制备方法，影响各种剂型中药物质量和稳定性的因素及考察方法、新技术新工艺在药物制剂中的应用、处方前研究的意义，为学生将来参加制剂新品种、新剂型、新工艺、新技术的研究与开发等打下坚实的基础，并为将来从事制剂研究与生产提供一个实践基础。 本大纲依据人民卫生出版社出版的“十五”国家级规划教材、全国高等学校教材《药剂学》第五版（崔福德主编）教材制订，理论学时数118，实验学时数56。 二、教学内容与要求 第一章 绪论 一、药剂学的概念与任务 二、药剂学的分支学科 三、药物剂型与DDS 四、辅料在药物制剂中的应用 五、药典与药品标准简介 六、GMP、GLP和GCP 七、药剂学的沿革和发展 掌握： 1．掌握药剂学的概念与任务。 2．掌握剂型、制剂、制剂学、方剂、调剂学、药典、部颁标准名词的含义。 熟悉： 1．熟悉剂型的分类与重要性。 2．熟悉处方的概念与类型。 3．熟悉药典的实际意义与现行中、美、英、日药典版本及的沿革概况。 了解：药剂学的发展史、了解重要的一些外国药典的最新版次、出版年份。 第二章 液体制剂 一、概述 二、液体制剂的溶剂和附加剂 三、低分子溶液剂 四、高分子溶液剂 五、溶胶剂 六、混悬剂 七、乳剂 八、不同给药途径用液体制剂 九、液体制剂的包装与贮存 掌握： 1．掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系。 2．掌握增加药物溶解度的药剂学方法。 3．掌握溶液型、胶体型液体制剂和混悬剂及乳剂的制备方法与质量评定；液体制剂的防腐与色香味的应用。 4．掌握混悬剂、乳剂稳定性的评价方法。 熟悉： 1．熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；混悬剂稳定的理论；乳剂形成的理论。 2．熟悉不同给药途径用液体制剂；熟悉液体制剂的包装与贮存。 3．熟悉混悬剂、乳剂以及溶液体制剂的常用辅料的应用。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 一、概述 二、注射剂 三、注射剂的制备 四、输液 五、注射用无菌粉末 六、眼用液体制剂 七、其它灭菌与无菌制剂 掌握： 1．掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺、质量要点及质量检查方法。 2．掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理与方法。 3．掌握中草药注射剂、输液剂、注射用无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。 4．掌握注射剂新产品试制的程序及注射剂处方设计的原理与方法。 5．掌握滴眼剂的种类、特点、制备方法及质量要求。 熟悉： 1．熟悉注射剂车间的设计要求、常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用。 2．熟悉注射用油的要求。 3．熟悉影响眼用药物吸收的因素及处方设计。 了解： 1．了解其它注射用溶剂的性质与应用范围。 2．了解接触眼睛常用的附属制剂。 第四章 固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 概述 二、散剂 三、颗粒剂 四、片剂 五、片剂的包衣 掌握： 1．掌握药物从固体剂型中释放的理论； 2．掌握散剂工艺、质量要点及质量检查方法；颗粒剂的制备工艺，影响质量的因素，载体或赋形剂的选用。 3．掌握片剂处方的一般组成，片剂辅料的分类和作用及常用辅料的种类。 3．掌握片剂的质量要求及测定方法。 4．掌握湿法制粒压片的工艺过程。 熟悉： 1．熟悉颗粒剂的质量检查。 2．熟悉片剂的制备工艺； 3．熟