洁净环境灭菌与检查课件.pptVIP

2. 厂区布置 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 (2) 生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与污染区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、污染；人流与物流分开；洁净物与污染物分流。 (3) 生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立不同洁净级(100级、1000级、l0000级、100000级)的洁净生产区和缓冲区。 我国生产厂房的洁净等级标准 ※ 100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、 添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。 ※ 10000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。 ※ 100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。 ※ 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装，应在100000级环境、局部100级级下进行。 不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa(0.5mm水柱)；洁净区与非洁净区之间的静压应≥l0Pa(1.0mm水柱)；静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。 (5) 生产用苗(毒)种和非生产用菌(毒)种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 （6）必