骨科审核例.doc

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某A医疗器械有限公司概况 某A医疗器械有限公司成立于2002年,是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业,公司厂房面积8000余平方米,拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房800平方米,员工300余人(其中专业技术人员120余人、检验人员25人、内审人员13人),主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备240余台,其中数控机床120余台,设备投入达4000余万元,该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等34个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高,在2007年与B公司强强联合后市场占有率得到了扩大,在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升,2010年销售额1.7亿元人民币,预计2011年可达2.5亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。 2011年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》的检查考核。 对A医疗器械有限公司的审核计划 审核类别: 质量管理体系审核; 审核目的:确定A医疗器械有限公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的要求,以决定能否推荐通过GB/T19001-2008和 YY/T0287-2003质量体系认证注册。 审核范围(删减条款:7.5.4 不适用条款:安装条款不适用) (业务范围:19.11.00D )注册地址/生产地址:天津市塘沽开发区BHA—280号 覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门: (具体内容见附件) 审核准则: 1)GB/T19001-2008;YY/T0287-2003; 2)相关的法律、法规; 3)受审核方质量管理体系文件; 手册版本:C版 4)产品技术标准; 5)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》 审核组: 审核组成员 姓名 组内代号 注册级别 体系代码 产品代码 组内职务 备注 段** A 高级审核员 19.11.00ABCD 组长 孟** B 审核员 19.11.00ABCD 组员 审核日期: 2011年5月27日至2011年5月28日 共2.0天 CMD认证审核计划表 日期 时 间 内 容 审核员 5月 27日 08:30~09:00 09:00~09:30 09:30~10:30 10:30~12:00 09:30~12:00 首次会议 查看现场 领导层: 4.1 4.2 5.1~5.6 6.1 7.1 8.1 8.2 8.5 技术部: 4.2.1 7.1 7.3 7.5.2 (关注产品变更) 销售部:(包括材料库、成品库): 7.2 7.5.1f 8.2.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 人力资源部: 6.2 4.2.3 4.2.4 A B A B A A B B 13:30~~17:30 表面处理车间、制水过程、清洗过程、包装车间、产品灭菌: 6.3 6.4 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 8.2.3 8.3 制造一(线切割、车铣加工)、二车间(数控机床加工): 6.3 6.4 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 8.2.3 8.3 A B 5月 28日 08:30~10:00 10:00~12:00 08:30~12:00 质管部: 7.6 8.2.2 8.2.3 8.3 8.4 8.5 采购部: 7.4.1 7.4.2 7.5.3 7.5.5 品检部: 7.4.3 8.2.4 (主导产品抽样) A A B 13:30~14:30 14:30~15:30 15:30~17:00 17:00~17:30 补充审核 审核组内部沟通 与领导层就审核情况交换意见 末次会议 A B 技术部:7.1抽风险管理,7.3 设计输出, 7.5.2过程确认与生产部结合查看确认情况。 采购部:7.4抽采购信息是否写清要求。 质管部:(包括品检部)抽7.6计量仪表1个样本,8.2.4产品检验的符合性抽2个样本. 生产部:抽工艺流程是否识别了关键工序和特殊过程,作业与工艺文件的一致性,各抽1个样本。共9—10个样本

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