- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
某A医疗器械有限公司概况
某A医疗器械有限公司成立于2002年,是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业,公司厂房面积8000余平方米,拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房800平方米,员工300余人(其中专业技术人员120余人、检验人员25人、内审人员13人),主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备240余台,其中数控机床120余台,设备投入达4000余万元,该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等34个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高,在2007年与B公司强强联合后市场占有率得到了扩大,在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升,2010年销售额1.7亿元人民币,预计2011年可达2.5亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。
2011年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》的检查考核。
对A医疗器械有限公司的审核计划
审核类别: 质量管理体系审核;
审核目的:确定A医疗器械有限公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的要求,以决定能否推荐通过GB/T19001-2008和 YY/T0287-2003质量体系认证注册。
审核范围(删减条款:7.5.4 不适用条款:安装条款不适用) (业务范围:19.11.00D )注册地址/生产地址:天津市塘沽开发区BHA—280号
覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门:
(具体内容见附件)
审核准则:
1)GB/T19001-2008;YY/T0287-2003;
2)相关的法律、法规;
3)受审核方质量管理体系文件; 手册版本:C版
4)产品技术标准;
5)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》
审核组:
审核组成员 姓名 组内代号 注册级别 体系代码 产品代码 组内职务 备注 段** A 高级审核员 19.11.00ABCD 组长 孟** B 审核员 19.11.00ABCD 组员 审核日期: 2011年5月27日至2011年5月28日 共2.0天
CMD认证审核计划表
日期 时 间 内 容 审核员 5月
27日 08:30~09:00
09:00~09:30
09:30~10:30
10:30~12:00
09:30~12:00 首次会议
查看现场
领导层: 4.1 4.2 5.1~5.6 6.1 7.1 8.1 8.2 8.5
技术部: 4.2.1 7.1 7.3 7.5.2 (关注产品变更)
销售部:(包括材料库、成品库):
7.2 7.5.1f 8.2.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5
人力资源部:
6.2 4.2.3 4.2.4 A B
A B
A
A
B
B 13:30~~17:30 表面处理车间、制水过程、清洗过程、包装车间、产品灭菌:
6.3 6.4 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 8.2.3 8.3
制造一(线切割、车铣加工)、二车间(数控机床加工):
6.3 6.4 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 8.2.3 8.3
A
B 5月
28日 08:30~10:00
10:00~12:00
08:30~12:00
质管部: 7.6 8.2.2 8.2.3 8.3 8.4 8.5
采购部: 7.4.1 7.4.2 7.5.3 7.5.5
品检部: 7.4.3 8.2.4 (主导产品抽样)
A
A
B 13:30~14:30
14:30~15:30
15:30~17:00
17:00~17:30 补充审核
审核组内部沟通
与领导层就审核情况交换意见
末次会议 A B
技术部:7.1抽风险管理,7.3 设计输出, 7.5.2过程确认与生产部结合查看确认情况。
采购部:7.4抽采购信息是否写清要求。
质管部:(包括品检部)抽7.6计量仪表1个样本,8.2.4产品检验的符合性抽2个样本.
生产部:抽工艺流程是否识别了关键工序和特殊过程,作业与工艺文件的一致性,各抽1个样本。共9—10个样本
您可能关注的文档
最近下载
- 微电子概论(第3版)课件4-1A集成电路版图设计规则 .pptx
- 与时俱进的《义务教育音乐课程标准》PPT课件.ppt VIP
- RoboSim虚拟机器人第十二课-测量距离.pdf VIP
- 房屋出租管理办法.pptx
- 工程造价咨询服务工作的范围、内容、要点、步骤和程序及成果保证体系.docx VIP
- 短视频视觉设计应用短视频制作全流程短视频后期剪辑58课件.pptx VIP
- 2024-2025学年地质版体育与健康一年级全一册教案.pdf VIP
- 部编版语文五年级上册第八单元《读书明智》单元整体设计.pdf VIP
- 医院药品储备定期评估、分析报告及改进措施.docx VIP
- 科学智能白皮书2025.pptx VIP
文档评论(0)