同型半胱氨酸测定试剂盒.docVIP

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理计划 一、范围： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械 。我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。本风险管理计划主要是对HCY试剂盒在设计开发阶段进行风险管理活动的策划,用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 二．职责与权限的分配: 1最高管理者： 遵守医疗器械的法规法令及国际、国标和行标； 为降低风险配足充分的资源； 制定本公司的风险管理方针； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 规定风险管理的职责和权限，授予开发部确定风险管理小组成员； 主持每年的风险管理活动评审；、 批准《风险管理报告》。 2.研发部： 负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告； 踪产品生产后的信息，是否有危害遗漏或产生新的危害； 应将产品存在的危害，管理手段向生产决策层和执行层进行宣贯。 3质量部： 负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动