洁净厂房设计与确认-钱应璞.pptVIP

洁净厂房设计与确认 钱应璞 2010年5月20日 济南 药品生产洁净厂房 总图布置 cGMP参考 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 危险品库设在偏僻处； 洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开、顺畅；厂房应有防止动物和昆虫进入设施； 厂区绿化宜种植乔木、草地，不宜种植灌木； 功能上联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北方冬季生产也有好处。 药品生产洁净厂房 工艺平面设置原则，防止交叉污染，防止人为差错 生产区 （各生产岗位） 辅助区 （清洗、工具存放、工衣洗涤） 中间库 （集中、分散、暂存） 包装区 （内、外包装） 人物流通道 （防止人、物混杂，交叉污染） 仓贮区 （待验、取样、合格、不合格） 称量区 （备料、称量、暂存） 质检区