体外评价体系介绍课件.pptVIP

化妆品检验中心 体外评价体系简介 体外评价 体外评价是指在活生物体之外的环境中利用细胞、模拟活生物体模型等平台进行的评价。 在生物评价领域中，体外评价具有以下方面的特点 1、符合“3Rs”原则（Reduction，Refinement、Replacement） 2、检测结果的稳定性好、再现性高 3、可为临床评价提供有效的技术支持 体外评价体系的构成 评价项目的确立 1 评价内容的分析 2 评价方案的建立 3 最佳评价平台及方法的筛选 4 安全性评价 5 功效性评价 6 评价结果 7 安全性评价项目 1、刺激性评价 作为动物刺激性实验的代替法，使用3T3细胞分析评价被检物质的毒性指标。 兔角膜细胞SIRC 2、眼粘膜刺激性评价 向兔角膜细胞SIRC 添加被检物质，确认刺激性效果，再与标准品对比进行刺激性强度的评价 3、细胞毒性评价 向细胞添加被检物质，确认其对细胞的损伤情况，判断其毒性作用。 4、光毒性评价（UV照射） 对经过被检物质处理过的BALB/c 3T3小鼠成纤维细胞进行UVA照射后，以细胞摄取中性红为指标测算出细胞存活率，确定50%细胞毒性的被检物质浓度（TC50）。 通过UVA（+）、UVA（-）照射时的TC50应用下列公式计算出PIF值（Photo Irritant Factor）、MPE值可对被检物质的光毒性潜