环境控制及生物安zzm详解.ppt

洁净环境控制及生物安全 洁净环境 洁净室(Clean Room)是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 药典要求 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100及的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证，隔离系统按相关要求验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 微生物检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100及的单向流空气区域内，其全程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 药品检验所实验室质量管理规范(试行)要求 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局