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lb-04-12-24 2005版《中国药典》药品微生物检查修订内容及背景 许华玉 国家药典委员会 2005.3.南京 2005年版药典微生物限度标准修订情况 一、2005年版微生物限度标准的制订原则 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版：均按给药途径制订。 二、2005年版微生物限度标准的应用 本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验, 新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 三、2005年版微生物限度标准的控制项目 ●杂菌数：细菌数 霉菌和酵母菌数 ●控制菌（致病菌）:大肠埃希菌 大肠菌群 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 四、2005年版微生物限度标准的分类 1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂  2.口服给药制剂 ●不含药材原粉的制剂 ●含药材原粉的制剂* ●含豆豉、神曲等发酵成分的制剂* 3. 局部给药制剂 ⑴ 用于手术、烧伤及严重损伤的局部给药制剂 ⑵用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂* ⑶用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂* ⑷眼部给药制剂 ⑸耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 ⑹阴道、