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原料药CTD 格式申报资料撰写要求研究二所：高军龙2011年6月 主要内容： 一、CTD 文件格式简介； 二、CTD格式资料的总体框架； 三、原料药CTD格式申报资料撰写要求； 一、CTD 文件格式简介 （1） CTD是CommonTechnical Document（通用技术文件)的简称，是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一ICH地区注册申报资料格式而制定的通用统一要求的技术文件，以减少不必要的浪费。2000年11月起草，2002年9月修订发布。 一、CTD 文件格式简介 （2）由于目前我国药品研发主要以仿制药为主，药学研究相对成熟和系统化，因此，CTD格式仅推出药学部分，即仿制药中原料药和制剂的药学研究资料按照CTD格式撰写，而药理毒理，临床研究的CTD格式要求目前还未推出。 相对应附件2格式中，8#，9#申报资料 二、CTD格式资料的总体框架 国内CTD格式资料总体框架： CTD 共分为以下四部分： 1.主要信息汇总表（原料药）； 2.主要信息汇总表（制剂）； 3.申报资料撰写要求（原料药）； 4. 申报资料撰写要求（制剂）； 三、原料药CTD格式申报资料撰写要求 1. CTD格式和附件2格式的对比 三、原料药CTD