对乙酰氨基酚片溶出度的测定课件.pptVIP

对乙酰氨基酚片溶出度的测定 检验原理 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。固体制剂服用后，在胃肠道要经过崩解、溶解、吸收等过程，才能产生药效。在药品质量控制中，往往采用体外简易试验方法即溶出度测定法，模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的情况。溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一。由于受药物溶解度大小、辅料亲水性程度及工艺条件等因素影响，药物的溶出速度和程度是不同的。对难溶性的药物一般都应进行溶出度测定。 检验方法 测定方法：第一法（转篮法）、第二法（桨法）及第三法（小杯法）。第一法是使用转篮搅拌，供试品置于转篮中：第二法使用搅拌桨搅拌，供试品置于溶出杯中；第三法溶出介质的体积较小，适用于药物含量较低的片剂溶出度的测定。 检验前的准备 检验依据 《中国药典》2005年版二部第171页 “对乙酰氨基酚片” 【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录xc第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液 l.0ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外一可见分光光度法，在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9N02的吸收系数为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。