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常用消毒剂及其效果评价方法   浙江省食品药品检验所  李 珏 主要内容 前言 概念 具体实例 前言 药品生产中哪些环节 可能有微生物分布 前言 空气中的微生物 制药用水中的微生物 表面微生物 人体微生物 物件的微生物 前言 有哪些控制微生物污染的策略 前言 策略一：空气净化系统及良好的验证程序 策略二：工艺用水系统及良好的水系统消毒验证程序 策略三：合适的人员和物件控制措施 策略四：选择合适的消毒灭菌剂并验证消毒灭菌效果 前言 必要性： 尽管生物洁净室采用了空气洁净技术，人员和物件都有了良好的控制措施，但是仍然不能很自信地认为微生物污染就能够得到较好的控制。 前言 必要性： 对无菌生产区域进行彻底的消毒，是一项十分复杂的技术，但是制药企业并没有像对待终端灭菌那样去重视消毒技术，因此很有必要对消毒技术所包含的消毒剂选择以及消毒条件的确定等方法提供给制药企业，以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。 概念 首先应明确两个概念