GMP现场检查中与QC有关的缺陷项目.docVIP

GMP现场检查中与QC有关的缺陷项目 为进一步做好全面监督实施药品GMP管理工作，根据国家局药品安全监管司的安排，药品认证管理中心于05年8月至11月组织检查组对全国29个省、自治区、直辖市（西藏、青海除外）的省级药品GMP认证工作是否规范，检查员的资质和选派是否符合规定，检查标准尺度的把握是否适当，认证范围的确定是否正确，认证结果的审批是否符合规定等方面进行监督检查。在现场抽查的58个企业中，涉及到剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、原料药、无菌原料药、糖浆剂、口服液、滴眼剂、软膏剂等19个，共发现515项一般缺陷。这些缺陷中出现频次较多的是：（1）生产操作人员岗位SOP培训内容不具体（0601）（2）从事药品生产的部分人员未严格按规范要求培训和考核（0701）（3）验证过程中的数据和分析内容不完整（6001）（4）部分制定的文件内容不具体，可操作性不（6501）（5）批生产记录内容不完整（6801）（6）质量管理部门未严格履行取样和留样的职（7502）（7）质量管理部门未严格履行试剂、试液、标准品、培养基的管理制度（7503）上述1—5条涉及企业教育培训不到位，文件可操作性不强，记录不完整，没有及时按要求归档。这些问题各个企业或多或少都存在，存在的情况不尽相同，缺乏共性，不便展开叙述。下面就6、7两条反映质检部门存在的问题讲几点意见，即通常在GMP现场检